21.2.2013

Päätös, josta valitetaan

Helsingin hallinto-oikeus 27.3.2009 nro 09/0439/3

I Asian aikaisempi käsittely

Lääkelaitos , jonka tehtäviä 1.11.2009 lukien hoitaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, jäljempänä myös Fimea, on 28.2.2008 antamallaan päätöksellä, kuultuaan muun muassa apteekkareita B, C, D ja A, myöntänyt Helsingin yliopiston apteekille luvan sivuapteekin pitämiseen Vantaan kaupungin Tammiston alueella sen jälkeen, kun Helsingin yliopiston apteekki on lakkauttanut Diakonissalaitoksen yhteydessä Helsingissä toimivan sivuapteekkinsa.

Lääkelaitos on perustellut päätöstään seuraavasti.

Lääkelain 52 §:n 1 momentin mukaan alueella, jolla ei väestömäärän vähäisyyden vuoksi voida katsoa olevan riittäviä toimintaedellytyksiä itsenäiselle apteekille, mutta jolla lääkkeiden saatavuuden vuoksi tarvitaan apteekkiliikettä, voi olla sivuapteekki. Sivuapteekki voidaan perustaa Lääkelaitoksen tai kunnan aloitteesta. Lääkelaitos myöntää sivuapteekkiluvan hakemuksesta apteekkarille, jolla on parhaat edellytykset sivuapteekin pitämiseen, kun otetaan huomioon apteekin sijainti ja muut toimintaedellytykset. Lääkelaitos voi myöntää apteekkarille luvan enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen.

Lääkelain 52 §:n 3 momentin mukaan edellä 1 momentissa säädetystä poiketen Helsingin yliopisto voi Lääkelaitoksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia.

Lääkelaitos viittaa sosiaali- ja terveysministeriön eduskunnalle antamaan selvitykseen (35/05/2001) yliopiston apteekin asemasta ja oikeudesta suhteessa muihin apteekkeihin lääkelain 52 §:n 3 momentin tulkinnassa. Selvityksessä todetaan sivuapteekkien pitämisen perusteiden eroavan lainsäädännössä yksityisten apteekkien ja Helsingin yliopiston apteekin kohdalla. Selvityksessä todetaan Helsingin yliopiston osalta, että ennen vuoden 1999 lääkelain 52 §:ää koskevaa muutosta (420/1999) Helsingin yliopisto sai Lääkelaitoksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää sivuapteekkeja, jos se farmasian tai farmaseutin tutkintoihin liittyvän harjoittelun tai lääkehuollon kannalta on tarpeen ja että yliopiston apteekin sivuapteekkien lukumäärää ei alun perin ollut rajoitettu, mutta vuoden 1999 lainmuutoksen jälkeen Helsingin yliopisto voi lääkelain 52 §:n 3 momentin mukaan Lääkelaitoksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia. Selvityksen mukaan lainkohdasta samalla poistettiin farmasian tai farmaseutin tutkintoihin liittyvän harjoittelun tai lääkehuollon tarve perusteluna sivuapteekkioikeudelle.

Ottaen huomioon asiassa suoritetun kuulemisen yhteydessä Vantaan kaupungin Lääkelaitokseen toimittaman lausunnon, muut toimitetut lausunnot sekä lääkelaissa yliopiston apteekkeja koskevat säännökset Lääkelaitos on katsonut, että Helsingin yliopiston apteekki voi perustaa 16. sivuapteekin Vantaan Tammiston alueelle sen jälkeen, kun Helsingin yliopiston apteekki on lakkauttanut Diakonissalaitoksen sivuapteekin.

II Asian käsittely hallinto-oikeudessa

B, C, D ja A ovat valittaneet päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen ja yhteisessä valituskirjelmässään vaatineet, että Lääkelaitoksen päätös kumotaan ja asia palautetaan Lääkelaitokselle uudelleen käsiteltäväksi.

Helsingin yliopiston apteekille ei voida myöntää sivuapteekkilupaa Vantaan Tammiston alueelle lääkelain ja hallintolain nojalla. Asiaa Lääkelaitoksessa käsiteltäessä on myös tapahtunut menettelyvirhe, koska Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupahakemus olisi tullut hallintolain 25 §:ssä edellytetyllä tavalla käsitellä yhdessä A:n ja B:n sivuapteekkilupahakemusten kanssa. A on 29.1.2007 hakenut sivuapteekkilupaa Vantaan Tammistoon ja B on uudistanut vuonna 1996 tekemänsä hakemuksen, jonka Lääkelaitos tuolloin hylkäsi. Sivuapteekkilupa-asian ratkaiseminen edellyttää hakijoiden keskinäistä vertailua lääkelain 52 §:n mukaisesti. Erillinen päätöksenteko saman alueen sivuapteekkihakemusten osalta ei takaa hakijoille tasapuolista ja oikeudenmukaista käsittelyä.

Aikaisemman lupakäytännön valossa ei Helsingin yliopiston apteekki ole saanut oikeutta pitää sivuapteekkia tietyllä alueella yksinomaan liiketaloudellisin perustein. Tämä on ollut myös lainsäädännön tarkoitus ja Helsingin yliopiston apteekin lupahakemuksensa perusteeksi nyt esittämät seikat huomioon otettuna lupa kysymyksessä olevalle sivuapteekille on tähän nähden myönnetty vastoin lainsäädäntöä ja vakiintunutta ratkaisukäytäntöä. Lakiin ei myöskään enää sisälly säännöstä, jonka mukaan Helsingin yliopiston apteekilla olisi erioikeus saada sivuapteekki haluamaansa kaupunkiin tai sen osaan. Nykyisen yliopistolain ja lääkelain nimenomaisista säännöksistä poiketen Helsingin yliopiston apteekille ei voida antaa oikeuksia harjoittaa apteekkitoimintaa Helsingin ulkopuolella. Lääkelaitoksen päätös on virheellinen myös siltä osin kuin siinä on katsottu, että Helsingin yliopiston apteekille sivuapteekkilupaa myönnettäessä ei enää tulisi ottaa huomioon farmasian alan opiskeluun liittyvää harjoittelua tai lääkehuollon tarpeita koskevia seikkoja. Helsingin yliopiston apteekille säädetty tehtävä on edelleen pysytetty lääkelain 42 §:ssä. Tammisto ei ole logistisesti tai muutoin kytköksissä Helsingin yliopistoon eikä yliopiston apteekin sivuapteekin perustaminen Tammistoon millään tavoin toteuta Helsingin yliopiston apteekille laissa säädettyä tehtävää.

Samaa sivuapteekkilupaa ovat hakeneet useat hakijat, mutta Lääkelaitos ei ole ottanut päätöksessään kantaa muihin hakemuksiin tai niitä ratkaissut. Lääkelaitoksen päätöksen mukaan lääkelain 52 §:n 3 momentin perusteella ei saman pykälän 1 momentin säännöstä lainkaan sovellettaisi Helsingin yliopiston apteekkiin. Tämä tarkoittaisi sitä, että lainmuutosten jälkeen Lääkelaitoksen harkintavaltaa ja Helsingin yliopiston apteekin mahdollisuuksia saada sivuapteekkinsa haluamalleen paikalle olisi merkittävästi lisätty, koska aikaisemmin yliopiston apteekin sivuapteekin perustaminen edellytti suuren sairaalan olemassaoloa paikkakunnalla sekä myöhemmässä vaiheessa farmasian alan opiskeluun liittyvän harjoittelun tai lääkehuollon tarvetta. Kuitenkin lääkelain 52 §:n 3 momentin säännöksellä on lain esitöidenkin perusteella tarkoitettu viitata vain saman pykälän 1 momentin säännöksen viimeiseen lauseeseen, eli samalle apteekkarille myönnettävien sivuapteekkilupien enimmäismäärään, eikä siten 1 momenttiin kokonaisuudessaan. Tätä tukee myös vakiintunut lex posterior -oikeusperiaate. Täten asian ratkaisemisessa olisi tullut soveltaa lain 52 §:n 1 momenttia, jolloin ensisijainen merkitys on annettava hakijoina olevien apteekkarien pääapteekkien sijainnille. Sekä A:n että B:n pääapteekit sijaitsevat huomattavasti Tammistoa lähempänä Vantaalla kuin Helsingin yliopiston apteekki, joka sijaitsee toisessa kaupungissa. Mikäli tarpeen sivuapteekille ylipäätään katsotaan syntyneen Tammiston alueelle, olisi lainmukainen tulkinta johtanut sivuapteekkiluvan myöntämiseen toiselle mainituista yksityisistä apteekkareista, joista A:lla ei ole ennestään sivuapteekkia ja joista B:llä on yksi sivuapteekki.

Lääkelaitos on viitannut päätöksessään sosiaali- ja terveysministeriön eduskunnalle antamaan selvitykseen (35/05/2001) yliopiston apteekkien asemasta ja oikeudesta suhteessa muihin apteekkeihin lääkelain 52 §:n 3 momentin tulkinnan kannalta. Selvityksestä ei ilmene, että Helsingin yliopiston apteekki olisi muutoin kuin sivuapteekkien lukumäärän ja koon, apteekkimaksun ja verovapauden osalta yksityisiä apteekkeja edullisemmassa asemassa sivuapteekkiasiaa ratkaistaessa taikka että yliopiston apteekin sivuapteekki voitaisiin perustaa muita apteekkeja koskevasta menettelystä poiketen.

Helsingin yliopiston apteekin hakeman sivuapteekkiluvan tarkoitusperät ovat liiketaloudellisia ja hakemuksella on pyritty ennakoimaan Diakonissalaitoksen siirtyminen Ruoholahteen. Muutokset apteekkien yleisissä toimintaedellytyksissä koskevat yliopiston apteekin ohella yhtä lailla yksityisiä apteekkeja ja myös tähän nähden mainittuja apteekkeja tulisi kohdella tasapuolisesti. Asiaa ratkaistaessa on otettava huomioon myös yleiset hallinto-oikeudelliset yhdenvertaisuuden ja tarkoituksenmukaisuuden periaatteet.

Lääkelaitos on antanut valituksen johdosta lausunnon. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin ja yksityisten apteekkien sivuapteekkien perustamisedellytykset ovat lainsäädännössä olleet ja ovat erilaiset. Apteekkien sivuapteekkien tarkoituksena on turvata lääkkeiden saatavuus haja-asutusalueilla, kun yliopiston apteekin sivuapteekkien tarkoitus on ollut turvata farmasian alan opiskeluun liittyvä harjoittelu tai lääkehuolto. Kun yliopiston apteekkien sivuapteekkien perustamisedellytyksistä poistettiin viimeksi mainittu peruste, ei lain esitöidenkään mukaan tarkoituksena ollut, että yliopiston apteekin sivuapteekkeihin sovellettaisiin lääkelain 52 §:n 1 momentin säännöstä. Lainmuutoksen tarkoituksena ei siten ollut pelkästään rajata Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien lukumäärää. Helsingin yliopiston sivuapteekin perustamisen edellytykseksi ei voida katsoa asetetun väestömäärän vähäisyyttä taikka sitä, että Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkia koskevaa hakemusta verrattaisiin lääkelain 52 §:n 1 momentin mukaisesti apteekkarien sivuapteekkihakemuksiin. Tässä vertailussa Helsingin yliopiston apteekin sijainti olisi Helsingissä eikä toimintaedellytyksiä myöskään voisi verrata keskenään. Valittajien tulkinta 52 §:n 1 ja 3 momentin keskinäisestä suhteesta johtaisi siihen, että Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkeja voisi perustaa ainoastaan Helsingin kaupunkiin. Lääkelain 52 §:n 1 ja 3 momenttien keskinäistä suhdetta on tulkittava siten, ettei Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkeihin sovelleta pykälän 1 momenttia, vaan sanamuodon mukaisesti pykälän 3 momenttia, jolloin kysymys on kussakin tapauksessa Lääkelaitoksen myöntämästä luvasta.

Lääkelaitos on valmistellut Helsingin yliopiston apteekin sekä A:n ja B:n sivuapteekkeja koskevat hakemusasiat yhdessä. Kysymys ei kuitenkaan ole ollut hallintolain 25 §:n mukaisesta kilpailullisesta asiayhteydestä, jossa hyväksyttäviä hakemuksia on enemmän kuin mihin myönnettävissä oleva etu riittää. Kysymys on ollut Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkiluvasta, jota voi hakea vain Helsingin yliopisto. Helsingin yliopiston apteekin ja yksityisten apteekkarien sivuapteekkilupahakemukset ovat erikseen ratkaistavia hakemuksia, koska sivuapteekkien perustamisedellytykset poikkeavat toisistaan.

Lääkelaissa (395/1987) ei ollut säädetty Helsingin yliopiston apteekin tehtävistä. Näistä säädettiin lääkelain muutoksella (420/1999). Lääkelain 42 § koskee yliopiston apteekkeja, ei sivuapteekkeja. Yliopiston apteekin tehtävillä ei ole ollut tarkoitus korvata, rajata tai säätää sivuapteekkien perustamisedellytyksiä.

B, C, D ja A ovat antaneet Lääkelaitoksen lausunnon johdosta yhteisen vastaselityksen, jossa on muun ohella todettu, että sivuapteekkiluvan myöntäminen Helsingin yliopiston apteekille Tammiston alueelle tarkoittaa alueen lääkehuollon tarpeiden katetuksi tulemista. Siten Helsingin yliopiston apteekin sekä A:n ja B:n hakemusten välillä on selvä kilpailullinen ja hallintolain 25 §:n mukainen asiayhteys. Lääkelaitos on hylännyt A:n ja B:n sivuapteekkilupahakemukset perustellen päätöksiään sillä, että Helsingin yliopiston apteekille myönnetty sivuapteekkilupa turvaa lääkkeiden saatavuuden alueella.

Helsingin yliopiston apteekki on antanut valituksen ja Lääkelaitoksen lausunnon johdosta vastineen, jonka mukaan valitus tulee hylätä ja myönnetty sivuapteekkilupa pysyttää voimassa. Lisäksi on vaadittu, että valittajat velvoitetaan yhteisvastuullisesti korvaamaan Helsingin yliopiston apteekin oikeudenkäyntikulut asiassa lainmukaisine viivästyskorkoineen. Sivuapteekkiluvan käsittely on ollut lääkelain ja hallintolain mukaista. Lääkelain 52 §:n 1 momentin säännös ei koske Helsingin yliopiston apteekkia, jonka sivuapteekkiluvista säädetään erikseen saman pykälän 3 momentissa. Helsingin yliopiston apteekin apteekki- ja sivuapteekkiluvista on tarkoituksella säädetty muista apteekeista poikkeavasti. Koska muiden apteekkien sivuapteekkiluvat myönnetään kokonaan eri säännösten perusteella, ei niitä koskevia lupahakemuksia olisi voitu käsitellä hallintolain 25 §:n mukaisesti yhdessä Helsingin yliopiston apteekin lupahakemuksen kanssa. Lupaharkinnassa sovellettava säännös ja lupien myöntämisperusteet ovat erilaiset.

B, C, D ja A ovat antaneet lisävastineen.

III Hallinto-oikeuden ratkaisu

Helsingin hallinto-oikeus on valituksenalaisella päätöksellään hylännyt B:n ja hänen asiakumppaniensa valituksen sekä Helsingin yliopiston apteekin oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevan vaatimuksen. Hallinto-oikeus on perustellut päätöstään seuraavasti:

1. Sovellettavat säännökset

1.1 Perustuslain ja yliopistolain säännökset

Suomen perustuslain 123 §:n 1 momentin mukaan yliopistoilla on itsehallinto sen mukaan kuin lailla tarkemmin säädetään.

Yliopistolain 27 §:n 1 momentin mukaan Helsingin yliopistolla on oikeus yhden apteekin pitämiseen Helsingin kaupungissa.

1.2 Lääkelain säännökset

Lääkelain (395/1987) 1 §:n (80/2003) mukaan lain tarkoituksena on muun ohessa varmistaa lääkkeiden asianmukainen saatavuus maassa.

Lain 38 §:n (853/2005) mukaan lääkkeitä saa myydä väestölle ainoastaan saman lain 41 ja 42 §:ssä tarkoitetuista apteekeista ja 52 §:ssä tarkoitetuista sivuapteekeista ja lääkekaapeista.

Lain 39 §:n mukaan apteekkeja tulee olla maassa siten, että väestö, mikäli mahdollista, voi vaikeudetta saada lääkkeitä.

Lain 41 §:n (22/2006) 1 momentin mukaan uuden apteekin perustamisesta kuntaan tai sen osaan päättää Lääkelaitos lääkkeiden saatavuuden sitä edellyttäessä. Päätös tehdään Lääkelaitoksen omasta tai asianomaisen kunnan aloitteesta. Lääkkeiden saatavuutta arvioitaessa on otettava huomioon alueen väestömäärä, alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muiden terveydenhuollon palvelujen sijoittuminen. Lääkelaitos voi myös päättää apteekin sijaintialueen muuttamisesta ja apteekin siirtämisestä kunnan osasta toiseen, jos se on tarpeen apteekkipalvelujen turvaamiseksi.

Lain 42 §:n 1 momentin (420/1999) mukaan Helsingin yliopistolla on oikeus pitää yhtä apteekkia Helsingin kaupungissa ja Kuopion yliopistolla yhtä apteekkia Kuopion kaupungissa. Näiden apteekkien tehtävänä on lääkkeiden myynnin ohella farmasian opetukseen liittyvän harjoittelun ja lääkehuoltoon liittyvän tutkimuksen toteuttaminen.

Lain 52 §:n 1 momentin (22/2006) mukaan alueella, jolla ei väestömäärän vähäisyyden vuoksi voida katsoa olevan riittäviä toimintaedellytyksiä itsenäiselle apteekille, mutta jolla lääkkeiden saatavuuden vuoksi tarvitaan apteekkiliikettä, voi olla sivuapteekki. Sivuapteekki voidaan perustaa Lääkelaitoksen tai kunnan aloitteesta. Lääkelaitos myöntää sivuapteekkiluvan hakemuksesta apteekkarille, jolla on parhaat edellytykset sivuapteekin pitämiseen, kun otetaan huomioon apteekin sijainti ja muut toimintaedellytykset. Lääkelaitos voi myöntää apteekkarille luvan enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen.

Lain 52 §:n 3 momentin (420/1999) mukaan edellä saman pykälän 1 momentissa säädetystä poiketen Helsingin yliopisto voi Lääkelaitoksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia.

Lain (420/1999) voimaantulosäännöksen mukaan Helsingin yliopiston tulee luovuttaa Kuopiossa sijaitseva sivuapteekkinsa Kuopion yliopistolle viimeistään puolen vuoden kuluttua tämän lain voimaantulosta. Luovutuksen ehdot määräytyvät yliopistojen kesken tehtävän sopimuksen perusteella. Jos sopimusta ei ole tehty luovutuksen määräaikaan mennessä, valtioneuvosto määrää luovutuksen ehdot. Lääkelaitoksen tulee myöntää Helsingin yliopistolle lupa perustaa Kuopion sivuapteekin korvaava uusi kuudestoista sivuapteekki viimeistään puolen vuoden kuluttua siitä kun Kuopion sivuapteekki on luovutettu Kuopion yliopistolle. Perustettavan sivuapteekin sijaintipaikaksi tulee määrätä lääkehuollon kannalta perusteltu alue Espoon, Helsingin tai Vantaan kaupungissa.

2. Lääkelain 52 §:n 1 ja 3 momentin säännökset aikaisemmin voimassa olleessa muodossaan

Lääkelain 52 §:n 1 momentin (895/1996) mukaan apteekkari saa Lääkelaitoksen luvalla pitää apteekkiliikkeen harjoittamista varten sivuapteekkia alueella, jolla ei väestömäärän vähäisyyden vuoksi voida katsoa olevan riittäviä toimintaedellytyksiä itsenäiselle apteekille, mutta jolla lääkkeiden saatavuus edellyttää apteekkiliikettä. Lääkelaitos voi myöntää apteekkarille luvan enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen.

Lain 52 §:n 3 momentin (895/1996) mukaan Helsingin yliopisto voi Lääkelaitoksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää sivuapteekkeja, jos se farmasian tai farmaseutin tutkintoihin liittyvän harjoittelun tai lääkehuollon kehittämisen kannalta on tarpeen.

3. Lääkelain esityöt ja muu asiassa saatu viranomaisselvitys

3.1 Lainvalmisteluasiakirjat

Lakimuutosta (895/1996) koskevassa hallituksen esityksessä (HE 118/1996 vp) on tuolloin voimassa olleen lääkelain soveltamisen osalta lausuttu, että Helsingin yliopistolla eri puolella Suomea oleviin 16 sivuapteekkiin ei sovelleta lääkelain sivuapteekkeja koskevia säännöksiä eli niitä ei muuteta itsenäisiksi apteekeiksi.

Lakimuutosta (420/1999) koskevassa hallituksen esityksessä (HE 276/1998 vp) on todettu muun ohella, että farmasian opetus ja tutkimustoiminta ovat olennainen osa yliopiston apteekin toimintaa ja lääkelain 42 §:ään on ehdotettu kirjattavaksi nämä nimenomaiset tehtävät. Helsingin yliopiston sivuapteekkien osalta esityksessä on lausuttu, ettei sivuapteekkien määrän kasvattaminen nykyisestä ole perusteltua ja lääkelain 52 §:n 3 momenttiin on ehdotettu kirjattavaksi Helsingin yliopiston sivuapteekkien enimmäismäärä, joka olisi kuusitoista eli sama kuin nykyinen lukumäärä. Koska Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit ovat sijainniltaan ja laajuudeltaan muista sivuapteekeista poikkeavia, on momentin sanamuotoa ehdotettu lisäksi muutettavaksi siten, että tämä käy ilmi lainkohdasta. Esityksen mukaan Helsingin yliopistolle annettaisiin oikeus perustaa Kuopion yliopistolle luovuttamansa sivuapteekin tilalle uusi sivuapteekki pääkaupunkiseudulle, koska Helsingin yliopiston apteekin toiminnan ja erityisesti Helsingin yliopiston rahoituksen kannalta sivuapteekkien määrän väheneminen yhdellä merkitsisi huomattavaa taloudellista menetystä. Koska uusi sivuapteekki perustettaisiin alueelle, jonka väkimäärä kasvaa nopeasti, ei tämän uuden sivuapteekin ole voitu arvioida vaikuttavan merkittävästi alueen apteekkien väliseen kilpailutilanteeseen.

Eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunta on viimeksi mainitun hallituksen esityksen johdosta antamassaan mietinnössä (StVM 42/1998 vp) lausunut kannanottonaan muun ohella, että Helsingin yliopiston apteekki perustuu Helsingin yliopistolle hallitusmuodossa myönnettyihin erioikeuksiin. Apteekki on perusteltu farmasian opetuksen ja tutkimuksen asianmukaiseksi hoitamiseksi, mutta yliopistojen apteekeilla ei tule olla sellaista asemaa, että ne saavat erityistä etua asemastaan yliopiston yhteydessä. Näin ollen tulee tiukasti huolehtia siitä, että yliopistojen apteekeille asetetut maksut ja muut rasitteet vastaavat yksityisten apteekkien rasitteita ja maksuja, ja toisaalta, että ne eivät käytä erityisasemaansa epäasianmukaisella tavalla tuotteiden hinnoittelussa ja markkinoinnissa. Mietinnössä on edelleen todettu, että sivuapteekkien perustaminen on lääkelain mukaan mahdollista apteekkarille. Lisäksi niin voimassa olevassa laissa kuin ehdotetussa laissa säädetään Helsingin yliopiston sivuapteekkien perustamisesta. Kuopion yliopistoon ei voi perustaa sivuapteekkia, jollei lääkelakia muuteta. Lisäksi mietinnössä on katsottu, että yliopiston apteekin pito opetustarkoituksessa on perusteltua, mutta sivuapteekkien ylläpito muulla kuin yliopiston sijaintialueella ei palvele tätä tarkoitusta.

Lakimuutosta (22/2006) koskevassa hallituksen esityksessä (HE 107/2005 vp) on todettu, että lääkelain lupajärjestelmät merkitsevät elinkeinovapauden rajoittamista ja tämän vuoksi eri lupien myöntämisen edellytykset on sisällytettävä lakiin perustuslain perusoikeussäännöksiä noudattaen. Tämän vuoksi lääketukkukauppojen, apteekkien ja sivuapteekkien perustamista sekä apteekkarin valintaa koskevia nykyisiä säännöksiä on tarpeen täsmentää. Lääkelain 52 §:n 1 momenttia on ehdotettu muutettavaksi siten, että siinä todettaisiin sivuapteekin perustamisen voivan tapahtua Lääkelaitoksen tai kunnan aloitteesta ja että säännöksessä määriteltäisiin perusteet sen apteekin valinnalle, joka saa oikeuden pitää tietyllä alueella sivuapteekkia silloin, kun halukkaita sivuapteekin pitäjiä on useita. Valinnassa tulisi ottaa huomioon erityisesti pääapteekin sijainti ja sen apteekkarin edellytykset hoitaa myös sivuapteekkia.

3.2 Sosiaali- ja terveysministeriön selvitys

Eduskunta on lakimuutoksen (420/1999) käsittelyn yhteydessä edellyttänyt, että hallitus selvittää yliopistoapteekkien asemaa ja oikeuksia suhteessa muihin apteekkeihin erityisesti sitä silmällä pitäen, että apteekkien toimintaa ja taloutta koskevat säännökset takaavat niiden yhdenvertaisen kohtelun ja kilpailuaseman. Sosiaali- ja terveysministeriö on eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnalle osoittamassaan selvityksessä 29.5.2001 nro 35/05/2001 lausunut muun ohella, että Helsingin yliopiston apteekki ja sen sivuapteekit sekä Kuopion yliopiston apteekki ovat ainoat julkisessa omistuksessa olevat väestölle lääkkeitä myyvät apteekit ja että muut lääkkeitä väestölle myyvät apteekit ovat yksityisiä.

Sivuapteekkien perustamisoikeuden osalta selvityksessä on katsottu, että sivuapteekkitoiminta on Helsingin yliopistolle edelleen tärkeää apteekin toiminnan, farmasian opetuksen ja ennen kaikkea yliopiston rahoituksen kannalta. Sivuapteekkien pitämisen perusteiden on katsottu eroavan lainsäädännössä yksityisten apteekkien ja Helsingin yliopiston apteekin kohdalla. Selvityksessä on todettu, että apteekin sijainti on eräs merkittävä kilpailutekijä ja että Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit sijaitsevat Suomen suurimpiin kuuluvissa kaupungeissa yleensä parhaalla liikepaikalla. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien liikevaihdon on todettu vastaavan suurimpia yksityisiä apteekkeja. Selvityksen mukaan yliopiston apteekin sivuapteekkien lukumäärää ei alkujaan ollut rajoitettu, mutta vuoden 1999 lakimuutoksen jälkeen Helsingin yliopisto voi lääkelain 52 §:n 3 momentin mukaan Lääkelaitoksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia. Samalla on poistettu laista farmasian alan opetukseen liittyvän harjoittelun tai lääkehuollon tarve perusteluna sivuapteekkioikeudelle. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien koolle ei ole asetettu samanlaista rajoitusta kuin yksityisten apteekkien sivuapteekeille. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkeja on todettu kohdeltavan lainsäädännössä muista apteekeista poiketen myös sivuapteekkien pysyvyyden osalta. Lääkelain 54 §:n nojalla Lääkelaitos voi muuttaa yksityisen apteekkarin pitämän sivuapteekin apteekiksi, jos sivuapteekin liikevaihto on niin suuri, että se vastaa vähintään puolta maan yksityisten apteekkien liikevaihdon keskiarvosta. Tällöin apteekkari joutuu luopumaan omistamastaan sivuapteekista. Kyseinen rajoitus ei koske Helsingin yliopiston apteekkia. Helsingin yliopiston sivuapteekit kuuluvatkin toiminnaltaan ja liikevaihdoltaan maamme suurimpiin apteekkeihin toisin kuin yksityisten apteekkien sivuapteekit, joiden liikevaihto voi pääsääntöisesti olla vain puolet yksityisten apteekkien liikevaihdon keskiarvosta.

Lausuman yhteenvedossa on selvitetty yliopistoapteekkien lainsäädännöllistä asemaa sivuapteekkia koskevien kysymysten lisäksi erityisesti apteekkimaksun määräytymisen ja verotuksen kannalta. Muilta kuin edellä mainituilta osin yliopistoapteekkien on katsottu olevan lainsäädännöllisesti samassa asemassa yksityisten apteekkien kanssa ja esimerkiksi lääkkeiden hinnoittelua ja apteekin toimintaa koskevien säännösten on todettu olevan yhtäläiset.

4. Hallinto-oikeuden arviointi ja johtopäätökset

Asiassa saatuun selvitykseen ja esitettyihin vaatimuksiin nähden on hallinto-oikeudessa ratkaistavana kysymys siitä, onko Lääkelaitos voinut myöntää Helsingin yliopiston apteekille tämän hakemuksesta luvan Vantaan Tammistoon sijoittuvalle sivuapteekille soveltamatta lupamenettelyyn lääkelain 52 §:n 1 momentin säännöstä ja näin ollen asettamatta hakijaa toimintaedellytyksiä koskevaan vertailuun suhteessa yksityisten apteekkarien A:n ja B:n jättämiin samaa aluetta koskeviin sivuapteekkilupahakemuksiin.

Hallinto-oikeus toteaa, että saadun selvityksen perusteella yliopistojen apteekit ja sivuapteekit ovat ainoita julkisessa omistuksessa olevia apteekkeja ja historialliseen kehitykseenkin liittyvistä syistä ne ovat eronneet asemaltaan yksityisistä apteekeista. Yliopistoapteekkien tehtävät ovat liittyneet lääkehuollon turvaamisen ohella farmasian alan opintoihin kuuluvan harjoittelun järjestämiseen. Yliopistojen apteekeilla on edelleen oma itsenäinen lakiin perustuva erityisasemansa ja apteekkien tehtäviä on täsmennetty viimeksi lääkelain 42 §:n 1 momenttiin otetulla säännöksellä. Helsingin yliopiston apteekille on lisäksi jäänyt lakiin perustuva oikeus pitää sivuapteekkeja. Kuitenkin se, missä järjestyksessä Helsingin yliopiston apteekin hakemus sivuapteekille on lääkelain 52 §:ään tehtyjen muutosten (420/1999 ja 22/2006) jälkeen ratkaistava, on lain sanamuodon perusteella tulkinnanvaraista. Myöskään lain esitöistä ei ole selvästi johdettavissa ratkaisua lupaharkinnan muotoon.

Helsingin yliopiston apteekki on pyytänyt lupaa sivuapteekin perustamiselle Vantaan Tammistoon tarkoituksenaan samalla luopua Diakonissalaitoksen yhteydessä Helsingissä sijaitsevasta sivuapteekistaan. Hakemusta on perusteltu Tammiston alueen puuttuvilla apteekkipalveluilla kuten myös Diakonissalaitoksen sivuapteekin toimintaedellytysten heikentymisellä. Hakemusperusteet ovat siten ainakin osaksi liiketaloudellisia, mikä sinällään puoltaisi kilpailutilanteen tarkempaa tutkimista valituksessa esitetyin tavoin. On kuitenkin olemassa merkityksellisiä perusteita sille, että lääkelain 52 §:n 1 ja 3 momenttien säännöksiä ei sovelleta samanaikaisesti. Kun erityisesti otetaan huomioon mainitun pykälän 1 momentin tarkempi sisältö ja tarkoitus, ei olisi johdonmukaista katsoa lainkohdan koskevan yliopiston apteekkia luvanhakijana. Säännösten soveltaminen rinnakkain johtaisi siihen, että lakiin perustuvaa erityisasemaa nauttiva yliopistollinen apteekki ja lähialueen yksityisapteekkarit asetettaisiin ansioita ja muita toimintaedellytyksiä koskevaan vertailuun, jolloin huomioon otettaisiin myös pääapteekin sijainti. Tämänkaltaisen vertailun tekemiselle ei voida löytää yhdenmukaisia edellytyksiä. Myös lain 54 §:n 1 momentissa (895/1996) on viittaus 52 §:n 1 momentissa tarkoitettuun sivuapteekkiin. Lääkelain 52 §:ään tehtyjen muutosten valmistelussa ei ole käsitelty kysymystä siitä, että 54 §:ssä tarkoitettu sivuapteekin muuttaminen apteekiksi koskisi myös Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkia.

Edellä todetun perusteella on lääkelain 52 §:n 3 momenttia tulkittava autonomisesti siten, että luvan myöntämisestä päättäminen Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekille jää Lääkelaitoksen tapauskohtaisen harkinnan varaan. Asiassa ei ole ilmennyt, että Lääkelaitos olisi käyttänyt sanottua harkintavaltaansa apteekkipalvelujen saatavuuden turvaamiseen liittyvien tai muidenkaan valituksessa esitettyjen seikkojen perusteella väärin. Edellä ilmenevästä seuraa myös se, että Lääkelaitos on voinut käsitellä Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkia koskevan lupahakemuksen erikseen ottamatta lupaharkinnassa huomioon yksityisten apteekkarien samaa aluetta koskevia lupahakemuksia.

Lääkelaitoksen päätöksen lopputulosta, jolla Helsingin yliopiston apteekille on myönnetty lupa sivuapteekin perustamiselle Vantaan Tammistoon, ei ole valituksen johdosta syytä muuttaa.

5. Oikeudenkäyntikulut

Asian laatuun ja tulkinnanvaraisuuteen nähden ei ole pidettävä kohtuuttomana, että Helsingin yliopiston apteekki joutuu pitämään hallinto-oikeuden päätöksen lopputuloksesta huolimatta oikeudenkäyntikulunsa asiassa vahinkonaan.

Hallinto-oikeuden soveltamat oikeusohjeet

Perusteluissa mainitut
Hallintolainkäyttölaki 74 §

Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Sirkka Heikkilä, Terttu Villikka ja Vesa Heikkilä.

IV Asian käsittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa ennen ennakkoratkaisun pyytämistä

B, C, D ja A ovat pyytäneet valitusluvan myöntämistä sillä perusteella, että lain soveltamisen kannalta muissa samanlaisissa tapauksissa on tärkeää saattaa asia korkeimman hallinto-oikeuden ratkaistavaksi. Jos Helsingin hallinto-oikeuden päätös saa lainvoiman, se johtaa lääkelain vastaiseen ja käytännössä kestämättömään tilanteeseen muissa samanlaisissa tapauksissa. Helsingin yliopiston apteekki saa rajoittamattoman oikeuden valita sivuapteekeilleen vapaasti uusia sijoituspaikkoja. Tällaisen tulkinnan seuraukset heikentäisivät Suomen hyvin toimivaa apteekkijärjestelmää ja aiheuttaisivat epävarmuutta koko apteekkikentässä. Päätös loukkaa myös apteekkiliiketoiminnan harjoittajien yhdenvertaisuutta.

Valituksessaan B ja hänen asiakumppaninsa ovat vaatineet, että Lääkelaitoksen päätös sivuapteekkiluvan myöntämisestä Helsingin yliopiston apteekille kumotaan ja asia palautetaan Lääkelaitoksen uudelleen käsiteltäväksi.

Lääkelain 52 §:n 1 momentti ei ole hallinto-oikeuden mainitsemalla tavalla sanamuodoltaan tulkinnanvarainen. Pykälän 1 momentissa on lueteltu tyhjentävästi sivuapteekkiluvan myöntämisen edellytykset. Lainkohdassa on selvästi säädetty, että sivuapteekki voidaan perustaa alueelle, jolla lääkkeiden saatavuuden vuoksi tarvitaan apteekkiliikettä, että sivuapteekkilupa tulee myöntää hakijalle, jolla on parhaat edellytykset sivuapteekin pitämiseen, että edellytyksiä arvioitaessa on otettava huomioon hakijan pääapteekin sijainti ja muut toimintaedellytykset sekä että apteekkarille voidaan myöntää lupa enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen.

Myös lääkelain 52 §:n 3 momentin sanamuoto on yksiselitteinen. Sen mukaan pykälän 1 momentissa säädetystä poiketen Helsingin yliopisto voi Lääkelaitoksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia. Ainoa looginen vastakohtaispäätelmä on, että pykälän 1 momentti muilta osin soveltuu myös Helsingin yliopistoon. Helsingin yliopiston apteekille tai muullekaan apteekkiliikkeen harjoittajalle ei ole missään lääkelain lainkohdassa annettu oikeutta sivuapteekkien sijoittamiseen muilla kuin lääkelain 52 §:n 1 momentista ilmenevillä perusteilla.

Myös lain esityöt vahvistavat lääkelain sanamuodon mukaista tulkintaa. Hallituksen esityksestä 276/1998 vp ilmenee, että rajoittamalla Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien enimmäismäärää lainsäätäjä on tahtonut rajoittaa Helsingin yliopiston apteekin alueellista kasvua. Myös sosiaali- ja terveysvaliokunta on hallituksen esityksestä antamassaan mietinnössä (StVM 42/1998 vp) halunnut rajoittaa yliopiston apteekkien erioikeuksia. Mistään ei ilmene, että lainsäätäjä olisi halunnut antaa yliopistojen apteekeille muista apteekeista poikkeavan oikeuden sivuapteekkien pitämiseen.

Yliopiston apteekilla ei ole vapautta päättää sivuapteekkiensa sijoittamisesta, mitä ilmentää lääkelain muutos 420/1999, jolla Helsingin yliopiston apteekille määrättiin myönnettäväksi sen menettämän Kuopion sivuapteekin tilalle uusi sivuapteekki Espooseen, Helsinkiin tai Vantaalle.

Hallituksen esityksessä 107/2005 vp on lisäksi korostettu, että lupien myöntämisen edellytykset on sisällytettävä lakiin perustuslain perusoikeussäännöksiä noudattaen. Tämäkin on ilmaisu lainsäätäjän tahdosta, jonka mukaan sivuapteekkilupahakemuksia käsiteltäessä ei voida noudattaa laista ilmenemättömiä myöntämisperusteita, kuten Lääkelaitoksen päätöksessä on tehty. Samassa hallituksen esityksessä on nimenomaisesti todettu, että lääkelain 52 §:n 1 momentissa määritellään perusteet sen apteekin valinnalle, joka saa oikeuden pitää tietyllä alueella sivuapteekkia silloin, kun halukkaita sivuapteekin pitäjiä on useita. Näin ollen kaikki sivuapteekkilupahakemukset, myös Helsingin yliopiston hakemus, tulee käsitellä samassa lääkelain 52 §:n 1 momentin tarkoittamassa järjestyksessä.

Hallinto-oikeus on katsonut, että lääkelain 52 §:n 1 momentin soveltuminen Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkeihin olisi epäjohdonmukaista, mutta tätä kantaansa hallinto-oikeus ei ole perustellut. Ei ole estettä sille, etteikö Lääkelaitos lääkelain 52 §:n 1 momentissa säädetyllä tavalla voisi sivuapteekkiluvan myöntämistä harkitessaan verrata yksityisten apteekkareiden edellytyksiä sivuapteekin pitämiseen Helsingin yliopiston apteekin vastaaviin edellytyksiin. Lainkohdassa säädetään selvästi, että sanottu 52 §:n 1 momentti koskee kaikkia sivuapteekkeja. Toisin kuin hallinto-oikeus on katsonut, ei lääkelain 52 §:n ja 54 §:n välillä ole ristiriitaa, koska Lääkelaitos ei voi käyttää sivuapteekin itsenäistämisoikeutta yliopiston apteekin sivuapteekkeihin. Lääkelain 52 §:n 3 momentissa säädetty poikkeus koskee vain sivuapteekkien lukumäärää. Viittaamalla lääkelain 52 §:n 1 momentissa mainittuihin ”apteekkipalvelujen saatavuuden turvaamiseen liittyviin seikkoihin” Lääkelaitos on lisäksi itsekin katsonut, että lääkelain 52 §:n 1 momenttia ja siinä mainittua saatavuusedellytystä tulee soveltaa.

Lääkelaitos on käyttänyt asiassa harkintavaltaansa taloudellisen edun antamiseen Helsingin yliopiston apteekille muiden apteekkiliikkeen harjoittajien kustannuksella. Hallinto-oikeus on katsonut, ettei Lääkelaitos ole käyttänyt asiassa harkintavaltaansa apteekkipalveluiden saatavuuden turvaamiseen liittyvien seikkojen perusteella väärin. Päätelmä on käsittämätön, jollei lääkelain 52 § 1 momentti soveltuisi yliopiston apteekkiin.

Lääkelaitoksen on siis tullut soveltaa lääkelain 52 §:n 1 momenttia Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupaa koskevaan hakemukseen ja käsitellä Helsingin yliopiston lupahakemus samanaikaisesti muiden samaa aluetta koskevien sivuapteekkilupahakemusten kanssa hallintolain 25 §:n edellyttämällä tavalla.

Merkitään , että A on tänne 28.8.2009 saapuneella kirjeellä peruuttanut valituslupahakemuksensa ja valituksensa.

Helsingin yliopiston apteekki on antanut selityksen valituslupahakemuksen ja valituksen johdosta. Selityksessään Helsingin yliopiston apteekki on vaatinut, että korkein hallinto-oikeus hylkää valittajien vaatimukset kokonaisuudessaan, pitää myönnetyn sivuapteekkiluvan voimassa ja velvoittaa valittajat yhteisvastuullisesti korvaamaan Helsingin yliopiston apteekin oikeudenkäyntikulut viivästyskorkoineen siitä lukien, kun kuukausi on kulunut siitä päivästä, jona korkeimman hallinto-oikeuden päätös on ollut asianomaisten saatavilla.

Valitus on täysin perusteeton. Se nojautuu tarkoitushakuisiin ja virheellisiin väittämiin sekä virheelliseen lääkelain tulkintaan ja johtaa Lääkelaitoksen viranomaisaseman ja lakisääteisen lupaharkinnan sivuuttamiseen.

Helsingin yliopiston apteekkiin ei sovelleta lääkelain 52 §:n 1 momenttia. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkiluvista säädetään erikseen lääkelain 52 §:n 3 momentissa erityissäännöksellä, jolla selvästi poiketaan 1 momentin yleissäännöksestä. Siten on täysin selvää, että Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkiluvista säädetään muista apteekkiluvista poiketen ja luvat myönnetään lääkelain 52 §:n 3 momentin mukaisesti Lääkelaitoksen harkinnan perusteella. Valittajien väite, että Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekeilla olisi vapaa sijoittautumisoikeus, on virheellinen. Sivuapteekkiluvat ovat täysin riippuvaiset Lääkelaitoksen lupaharkinnasta.

Helsingin yliopiston erityisasema ilmenee myös lääkelain säännösten esitöistä. Hallituksen esityksessä 276/1998 vp on lääkelain 52 §:n 3 momentista erityisesti lausuttu, että koska Helsingin yliopiston sivuapteekit ovat sijainniltaan ja laajuudeltaan muista sivuapteekeista poikkeavia, ehdotetaan momentin sanamuotoa muutettavaksi siten, että tämä käy ilmi lainkohdasta. Lääkelain 52 §:n 1 momentti, joka koskee muita kuin Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkeja, on säädetty Helsingin yliopiston apteekkia koskevaa 3 momenttia myöhemmin. Siten on selvää, että mikäli 1 momenttia olisi tarkoitus soveltaa myös Helsingin yliopiston apteekkiin, siitä olisi säädetty laissa. Nykyisen lainvalmistelun näkökulmasta ei voida pitää lainkaan uskottavana, että sovellettavuus olisi jätetty tulkinnan varaan, sillä 52 §:n 3 momentissa lausutaan selvästi, että sillä poiketaan 1 momentin yleissäännöksen määräyksistä. Lisäksi säännösten samanaikainen soveltaminen johtaisi lääkelain säännösten väliseen loogiseen ristiriitaan.

Helsingin yliopiston apteekki- ja sivuapteekkiluvista on selvästi ja tarkoituksella säädetty erikseen ja muista apteekeista poikkeavasti, edellä esitetyllä tavalla. Koska muiden apteekkien sivuapteekkiluvat myönnetään kokonaan eri säännöksen perusteella, ei niitä koskevia lupahakemuksia olisi voitu käsitellä yhdessä Helsingin yliopiston apteekin lupahakemuksen kanssa hallintolain 25 §:ssä tarkoitetulla tavalla.

B ja hänen asiakumppaninsa ovat Helsingin yliopiston apteekin selityksen johdosta antamassaan vastaselityksessä lausuneet muun ohella seuraavaa:

Lääkelain 52 §:n 1 momentti koskee kaikkia apteekkiliikkeen harjoittajia, myös Helsingin yliopistoa. Saman pykälän 3 momentissa on todettu, että Helsingin yliopistolla on oikeus pitää 52 §:n 1 momentissa mainitun enintään kolmen sivuapteekin sijaan kuuttatoista sivuapteekkia, mutta muilta osin 3 momentin säännöksessä ei ole myönnetty Helsingin yliopistolle eikä muillekaan apteekkiliiketoiminnan harjoittajille poikkeuksia 1 momentin edellytyksistä, vaan nämä edellytykset soveltuvat sellaisinaan.

Helsingin yliopiston apteekin antaman selityksen mukaan sen sivuapteekkilupahakemus tulisi ratkaista pelkästään Lääkelaitoksen harkinnan mukaan. Jos näin toimitaan, lupaharkinnalle ei ole lainkaan olemassa objektiivisesti arvioitavia kriteerejä. Siinä tapauksessa, että kriteerinä selityksen mukaan olisi pelkästään se, että apteekit ovat tärkeä tulolähde Helsingin yliopistolle, perusteita sivuapteekkilupahakemusten epäämiselle ei olisi ja Helsingin yliopisto voisi käytännössä vapaasti valita sivuapteekkiensa sijainnin.

Sivuapteekin siirtäminen Vantaan Tammiston kauppakeskukseen ei myöskään tue Helsingin yliopiston tehtävää farmasian alan opintoihin sisältyvän harjoittelun järjestämisessä.

Kun Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupaa koskeva Lääkelaitoksen päätös on vaikuttanut merkittävästi samassa viranomaisessa samanaikaisesti vireillä olevien sivuapteekkihakemusten ratkaisemiseen, Helsingin yliopiston hakemus olisi tullut käsitellä ja ratkaista yhdessä näiden hakemusten kanssa, hallintolain 25 §:ssä säädetyllä tavalla. Hakemusten yhdessä käsittelyn edellytyksenä ei ole että lupahakemukset on ratkaistava samojen säännösten mukaan. Hakemukset olisi tullut käsitellä yhdessä, kun päätös, jolla Helsingin yliopiston apteekille on myönnetty sivuapteekkilupa, on ratkaissut myös sen, että muut sivuapteekkilupahakemukset on hylätty.

B ja hänen vastakumppaninsa ovat kiistäneet Helsingin yliopiston apteekin esittämän oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskevan vaatimuksen.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on antanut lausunnon valituslupahakemuksen ja valituksen johdosta.

Valittajien väite, että Helsingin yliopiston apteekilla ei olisi oikeutta harjoittaa apteekkiliikettä muilla kuin lääkelain 52 §:n 1 momentissa ilmenevillä perusteilla ei pidä paikkaansa. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin ja yksityisten apteekkien sivuapteekkien perustamisedellytykset ovat lainsäädännössä olleet ja ovat yhä erilliset. Lääkelain 52 §:n 3 momentin mukaan 1 momentissa säädetystä poiketen Helsingin yliopiston apteekki voi Fimean kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia. Fimea katsoo, että ”1 momentissa säädetystä poiketen” viittaa koko 1 momenttiin, koska lupamenettelystä on säädetty myös 3 momentissa. Lääkelain 52 §:n 3 momentin nojalla Helsingin yliopiston apteekilla ei ole oikeutta vapaasti sijoittaa sivuapteekkeja minne haluaa, vaan sijoitus on mahdollinen vain Fimean antamalla luvalla.

Kun Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien perustamisedellytyksistä lailla 420/1999 poistettiin farmasian opetukseen ja lääkehuoltoon liittyvä peruste myöntämisedellytyksenä, tarkoituksena ei ollut, että Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkeihin sovellettaisiin 52 §:n 1 momentin säännöksiä. Tämä käy ilmi hallituksen esityksen 276/1998 vp kohdasta, jossa lausutaan ”koska Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit ovat sijainniltaan ja laajuudeltaan muista sivuapteekeista poikkeavia, ehdotetaan momentin sanamuotoa lisäksi muutettavaksi siten, että tämä käy ilmi lainkohdasta.” Lainmuutoksen tarkoituksena ei siis pelkästään ole ollut rajata Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien määrää, vaan lääkelain 52 §:n 3 momentti on erityissäännös suhteessa saman lain 52 §:n 1 momenttiin ja syrjäyttää tämän sivuapteekkien perustamista koskevan yleissäännöksen kokonaisuudessaan.

Se, että lääkelain 54 §:n säännös sivuapteekin muuttamisesta apteekiksi koskee yksinomaan yksityisiä apteekkeja, kuvaa osaltaan lainsäätäjän tarkoitusta säännellä yksityisiä apteekkeja ja Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkeja toisistaan poikkeavasti.

Vaikka lääkelain 52 §:n 3 momentissa ei ole säädetty siitä, koska lupa voidaan myöntää, tämä ei tarkoita, ettei tapauskohtaisia harkinnan kriteerejä olisi lainkaan. Harkinnan kriteerejä voidaan löytää viranomaistoiminnan kautta, kun sitä katsotaan suhteessa luottamuksensuojaperiaatteeseen, josta on säädetty hallintolain 6 §:ssä. Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen käsityksen mukaan sen harkintavalta pohjautuu Helsingin yliopiston apteekin perussäännökseen, eli lääkelain 42 §:ään.

Valituksessa ei ole esitetty riittäviä perusteita vaatimuksen tueksi. Valittajien vaatimukset tulee hylätä.

Helsingin yliopiston apteekki on antanut vastaselityksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lausunnon ja B:n ja hänen asiakumppaneidensa vastaselityksen johdosta. Yliopiston apteekin sivuapteekkeihin ei sovelleta lainkaan lääkelain 52 §:n 1 momenttia. Yliopiston apteekin sivuapteekkiluvista säädetään erikseen lääkelain 52 §:n 3 momenttiin otetulla erityissäännöksellä. Tällä säännöksellä poiketaan kokonaisuudessaan lääkelain 52 §:n 1 momentin yksityisiä apteekkeja koskevista yleissäännöksen määräyksistä. Yliopiston apteekkeja koskevat tältä osin eri säännökset kuin yksityisiä apteekkeja. Lääkelain 52 §:n 1 ja 3 momenttien samanaikainen soveltaminen valittajien esittämällä tavalla johtaisi ilmiselvästi loogiseen ristiriitaan ja väärän lain soveltamiseen. Koska yliopiston apteekin sivuapteekin perustaminen on luvanvaraista ja riippuu täysin Fimean viranomaisharkinnasta sekä lääkelain 42 §:n ja 52 §:n 3 momentin määräyksistä, ei sivuapteekin perustamisoikeus voi olla valittajien väittämällä tavalla täysin vapaata. Valittajien vaatimukset tulee hylätä.

B ja hänen asiakumppaninsa ovat antaneet vastaselityksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lausunnon ja Helsingin yliopiston apteekin tämän lausunnon johdosta antaman vastaselityksen johdosta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lausunnossa esitetty kanta merkitsee, että lääkelain 53 §:n 3 momenttia olisi tulkittava sanamuotonsa vastaisesti. Vaikka Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit historiallisista syistä sijainniltaan ja laajuudeltaan poikkeavat muista sivuapteekeista, nykyisessä lainsäädännössä ei ole haluttu antaa uusia erioikeuksia sijoittumisen suhteen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lausunnossa ei ole osoitettu mitkä muut kuin lääkelain 52 §:n 1 momentissa mainitut edellytykset olisivat päätöksenteon pohjana. Tapauskohtaisen harkinnan kriteerejä ei voi olla olemassa, ellei niitä lainkaan mainita voimassa olevassa lainsäädännössä. Fimean viittaus hallintolain 6 §:n luottamuksensuojaperiaatteeseen harkinnan edellytyksenä jää siten valittajille epäselväksi. Lääkelain 42 § ei sekään sisällä sivuapteekkeja koskevan harkintavallan edellytyksiä, vaan ne on tyhjentävästi lueteltu lääkelain 52 §:n 1 momentissa.

Helsingin yliopiston apteekin kanta, että sen sivuapteekkiluvista olisi säädetty erikseen lääkelain 52 §:n 3 momentissa, on virheellinen. Lainkohdassa ei ole ”selvästi poikettu” eikä ylipäätään poikettu lääkelain 52 §:ssä säädetyistä edellytyksistä muutoin kuin sivuapteekkien lukumäärän suhteen.

B:n ja hänen asiakumppaneidensa vastaselitys on lähetetty Helsingin yliopiston apteekille tiedoksi.

V Korkeimman hallinto-oikeuden välipäätös ennakkoratkaisun pyytämisestä unionin tuomioistuimelta

Korkein hallinto-oikeus on varannut B:lle ja hänen asiakumppaneilleen, Helsingin yliopiston apteekille sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tilaisuuden lausua käsityksensä ennakkoratkaisun pyytämisestä Euroopan unionin tuomioistuimelta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä myös SEUT, 267 artiklan nojalla sekä unionin tuomioistuimelle esitettävistä kysymyksistä.

B ja hänen asiakumppaninsa ovat antaneet lausuman. Koska ratkaisun antaminen valituksen kohteena olevassa asiassa edellyttää unionin oikeuden tulkintaa, asiassa tulee pyytää ennakkoratkaisu Euroopan unionin tuomioistuimelta.

Helsingin yliopiston apteekki on antanut lausuman. Valituksessa on kysymys kansallisesta asiasta, joka koskee lääkelain 52 §:n 3 momentin soveltamista ja jolla ei edes potentiaalisesti ole jäsenvaltioiden rajoja ylittävää vaikutusta. Valitus on ratkaistavissa ilman Euroopan unionin tuomioistuimelta pyydettävää ennakkoratkaisua.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on ilmoittanut, ettei sillä ole lausuttavaa ennakkoratkaisun pyytämisestä Euroopan unionin tuomioistuimelta.

Korkein hallinto-oikeus on välipäätöksellään 21.2.2011 taltionumero 393 (KHO 2011:17) päättänyt lykätä asian käsittelyä ja pyytää unionin tuomioistuimelta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 267 artiklan nojalla ennakkoratkaisun seuraavista kysymyksistä:

1. Onko unionin oikeuden sijoittautumisvapautta koskevaa SEUT 49 artiklaa tulkittava niin, että se on esteenä Suomen lääkelain apteekkien toimilupajärjestelmää koskevien säännösten soveltamiselle siitä syystä, että Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien perustamisedellytykset poikkeavat yksityisten apteekkien perustamisedellytyksistä seuraavasti:

a) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lääkelain 52 §:n 1 momentin nojalla myöntämällä luvalla yksityinen sivuapteekki voidaan perustaa alueelle, jolla ei väestömäärän vähäisyyden vuoksi voida katsoa olevan riittäviä toimintaedellytyksiä itsenäiselle apteekille, mutta jolla lääkkeiden saatavuuden vuoksi tarvitaan apteekkiliikettä ja yksityinen apteekkari jokaista sivuapteekkia varten myönnettävän erillisen luvan perusteella voi pitää enintään kolmea sivuapteekkia. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekki taas voidaan perustaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kussakin tapauksessa lääkelain 52 §:n 3 momentin nojalla antamalla luvalla, jonka myöntämisessä sovellettavaa harkintaa ei ole lain säännöksillä tai muilla kansallisilla määräyksillä rajattu muutoin kuin siten, että Helsingin yliopistolla voi olla enintään kuusitoista sivuapteekkia.

b) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on yksityisen sivuapteekin sijoittumispaikkaa määritellessään otettava huomioon apteekin sijainti. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien sijoituspaikoista ei ole vastaavaa säännöstä ja nämä sivuapteekit ovat sijoittuneet eri puolelle Suomea.

2. Jos unionin tuomioistuin katsoo, että SEUT 49 artikla on edellä esitettyihin kysymyksiin annettujen vastausten osalta esteenä Helsingin yliopiston apteekkia koskevalle sivuapteekkilupajärjestelmälle, korkein hallinto-oikeus pyytää unionin tuomioistuimelta ennakkoratkaisua seuraaviin lisäkysymyksiin:

a) onko Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupajärjestelmästä johtuva sijoittautumisvapauden rajoitus perusteltavissa lääkehuoltoa ja farmasian opetusta koskevilla Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävistä johtuvilla yleistä etua koskevilla pakottavilla syillä, jotka ovat välttämättömiä ja suhteellisuusperiaatteen mukaisia, ottaen huomioon että vastaavista erityistehtävistä ei ole säädetty Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien osalta?

b) johtuuko Helsingin yliopiston apteekille laissa asetetuista edellä selostetuista erityistehtävistä, että sitä voidaan pitää SEUT 106 artiklan 2 kappaleessa tarkoitettuna yleisiin taloudellisiin tarkoituksiin liittyviä palveluja tuottavana yrityksenä, ja jos näin on, oikeuttaako mainittu SEUT:n määräys poikkeamaan SEUT 49 artiklan sekä unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön asettamista hallinnollista ennakkolupaa koskevista vaatimuksista Helsingin yliopiston sivuapteekkien osalta, ottaen huomioon että vastaavista erityistehtävistä ei ole säädetty Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien osalta?

VI Unionin tuomioistuimen tuomio

Unionin tuomioistuin on 21.6.2012 nyt kysymyksessä olevassa asiassa esitetyn ennakkoratkaisupyynnön johdosta antamassaan tuomiossa asiassa C-84/11, B, katsonut, että SEUT 49 artiklaa on tulkittava siten, ettei se ole esteenä pääasioissa kyseessä olevan kaltaiselle kansalliselle säännöstölle - jossa säädetään Helsingin yliopiston apteekkiin sovellettavasta erityisestä sivuapteekkilupajärjestelmästä, joka on yksityisiin apteekkeihin sovellettavaa sivuapteekkilupajärjestelmää suotuisampi - , kunhan Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit todella osallistuvat Helsingin yliopiston apteekille kansallisessa laissa säädettyjen erityistehtävien toteuttamiseen farmasian opiskelijoiden koulutuksessa, lääkehuoltoa koskevassa tutkimuksessa ja harvinaisten lääkevalmisteiden valmistuksessa, minkä selvittäminen on kansallisen tuomioistuimen asiana.

Tuomioita on perusteltu seuraavasti:

Alustavat huomautukset

26. Esitettyihin kysymyksiin vastaamiseksi on muistutettava, että SEUT 168 artiklan 7 kohdan mukaan, sellaisena kuin sitä on tulkittu unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä, unionin oikeus ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan säätää sosiaaliturvajärjestelmistään ja toteuttaa erityisesti toimenpiteitä apteekkien kaltaisten terveyspalvelujen järjestämiseksi (em. yhdistetyt asiat Blanco Pérez ja Chao Gómez, tuomion 43 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

27. Jäsenvaltioiden on tätä toimivaltaansa käyttäessään kuitenkin noudatettava unionin oikeutta ja erityisesti perusvapauksia, mukaan lukien sijoittautumisvapaus, koskevia EUT-sopimuksen määräyksiä. Näissä määräyksissä kielletään jäsenvaltioita ottamasta käyttöön tai pitämästä voimassa näiden vapauksien käyttämiseen kohdistuvia perusteettomia rajoituksia terveydenhuollon alalla (ks. vastaavasti yhdistetyt asiat C-171/07 ja C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes ym., tuomio 19.5.2009, Kok., s. I-4171, 18 kohta; asia C-345/09, van Delft ym., tuomio 14.10.2010, 84 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa ja asia C-89/09, komissio v. Ranska, tuomio 16.12.2010, 41 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).

28. Arvioitaessa tämän velvoitteen noudattamista on otettava huomioon se, että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on EUT-sopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, ja siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava. Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioille on tältä osin myönnettävä harkintavaltaa (asia C-531/06, komissio v. Italia, tuomio 19.5.2009, Kok., s. I-4103, 36 kohta ja em. yhdistetyt asiat Blanco Pérez ja Chao Gómez, tuomion 44 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

29. Missään unionin oikeuden määräyksessä tai säännöksessä ei myöskään ole sellaisia farmasian alan toiminnan aloittamista koskevia sääntöjä, joiden tarkoituksena olisi vahvistaa edellytykset, joilla uudet apteekit ja niiden mahdolliset sivuapteekit voidaan perustaa jäsenvaltioiden alueelle (ks. vastaavasti em. yhdistetyt asiat Blanco Pérez ja Chao Gómez, tuomion 45 kohta).

30. On siis tutkittava edellä mainittujen kriteerien perusteella, onko pääasioissa kyseessä olevaa säännöstöä pidettävä SEUT 49 artiklassa tarkoitettuna rajoituksena siltä osin kuin sen säännöt sivuapteekkien pitämisestä ovat suotuisammat Helsingin yliopiston apteekille kuin yksityisille apteekeille.

Sijoittautumisvapauden rajoitus

31. SEUT 49 artiklassa asetetaan velvollisuus poistaa sijoittautumisvapauden rajoitukset. Sijoittautumisvapautta koskevien EUT-sopimuksen määräysten tarkoituksena on niiden sanamuodon mukaan varmistaa kansallisen kohtelun soveltaminen vastaanottavassa jäsenvaltiossa. Lisäksi vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan SEUT 49 artikla on esteenä kansallisille toimenpiteille, jotka ovat omiaan tekemään unionin kansalaisille vaikeammaksi tai vähemmän houkuttelevaksi käyttää EUT-sopimuksessa taattua sijoittautumisvapautta, vaikka kyseisiä toimenpiteitä sovellettaisiinkin ilman kansalaisuuteen perustuvaa erottelua (ks. vastaavasti asia C-371/10, National Grid Indus, tuomio 29.11.2011, 35 ja 36 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).

32. Siitä, onko pääasioissa kyseessä olevaa säännöstöä pidettävä syrjivänä, on todettava, että tämä säännöstö koskee erotuksetta ketä tahansa - Suomen tai toisen jäsenvaltion - kansalaista, joka haluaa perustaa yksityisenä apteekkarina sivuapteekin Suomen alueelle. Siinä ei siis ole kyse SEUT 49 artiklassa tarkoitetusta syrjinnästä.

33. On kuitenkin huomattava, että kyseisen säännöstön mukaan yksityinen apteekkari voi perustaa Suomen alueelle vain kolme sivuapteekkia, joiden pitämiseen myönnettävä lupa edellyttää lisäksi, että kyseessä olevalla maantieteellisellä alueella ei väestömäärän vähäisyyden vuoksi ole riittäviä toimintaedellytyksiä itsenäiselle apteekille, mutta sillä tarvitaan lääkkeiden saatavuuden vuoksi sivuapteekkia, kun taas Helsingin yliopiston apteekilla on oikeus pitää 16:ta sivuapteekkia riippumatta kyseessä olevan alueen väestömäärästä.

34. On todettava, että järjestelmä, joka on suotuisampi Helsingin yliopiston apteekille sille sallittujen sivuapteekkien määrän ja niiden pitämiseen myönnettävää lupaa koskevien edellytysten kannalta, on omiaan viemään yksityiseltä apteekkarilta oikeuden perustaa sivuapteekki jollekin niistä 16 maantieteellisestä alueesta, joille Helsingin yliopiston apteekki on perustanut sivuapteekin, mikä voi tehdä muiden jäsenvaltioiden yksityisille apteekkareille vähemmän houkuttelevaksi harjoittaa toimintaansa Suomen alueella kiinteän toimipaikan välityksellä. Se, että tällaisen suotuisamman järjestelmän rajoittavat vaikutukset kohdistuvat sekä jäsenvaltion omiin kansalaisiin että muiden jäsenvaltioiden kansalaisiin, ei voi sulkea sitä SEUT 49 artiklan soveltamisalan ulkopuolelle (ks. tästä asia C-353/89, komissio v. Alankomaat, tuomio 25.7.1991, Kok., s. I-4069, Kok. Ep. XI, s. I-367, 24 ja 25 kohta).

35. Pääasioissa kyseessä olevan kaltaista kansallista säännöstöä on siis pidettävä SEUT 49 artiklassa tarkoitettuna sijoittautumisvapauden rajoituksena.

Sijoittautumisvapauden rajoituksen oikeuttaminen

36. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan sijoittautumisvapauden rajoitukset, joita sovelletaan ilman kansalaisuuteen perustuvaa syrjintää, voidaan perustella yleisen edun mukaisilla pakottavilla syillä, jos niillä voidaan taata tavoitellun päämäärän toteutuminen ja jos niillä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisen päämäärän saavuttamiseksi (em. yhdistetyt asiat Blanco Pérez ja Chao Gómez, tuomion 61 kohta).

37. Lisäksi SEUT 52 artiklan 1 kohdan mukaan kansanterveyden suojelulla voidaan oikeuttaa sijoittautumisvapauden rajoituksia. Tällaiset rajoitukset voidaan tarkemmin sanoen oikeuttaa tavoitteella, jolla pyritään turvaamaan väestön varma ja laadukas lääkehuolto. Kyseisen tavoitteen tärkeys vahvistetaan SEUT 168 artiklan 1 kohdassa ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan 35 artiklassa, joissa määrätään erityisesti, että kaikkien Euroopan unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu (ks. yhdistetyt asiat Blanco Pérez ja Chao Gómez, tuomion 63 - 65 kohta).

38. Nyt käsiteltävässä asiassa on riidatonta, että Helsingin yliopiston apteekki myy yksityisten apteekkien tavoin lääkkeitä väestölle. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin, Suomen hallitus ja Helsingin yliopiston apteekki ovat kuitenkin todenneet, että Helsingin yliopiston apteekilla on lääkelain nojalla farmasian opiskelijoiden koulutukseen ja lääkehuoltoa koskevaan tutkimukseen liittyviä erityistehtäviä sekä eräiden harvinaisten lääkevalmisteiden valmistukseen liittyviä erityispalvelutehtäviä, kun taas yksityisillä apteekeilla ei ole tällaista lakisääteistä velvollisuutta.

39. Suomen hallitus on esittänyt tästä, että Helsingin yliopiston apteekilla on sille laissa säädettyjen erityistehtävien vuoksi keskeinen asema väestön varman ja laadukkaan lääkehuollon turvaamisessa, mikä on lääkelain tavoite.

40. Tässä yhteydessä on huomattava, että jäsenvaltioilla oleva toimivalta, johon tämän tuomion 26 - 28 kohdassa viitataan, toteuttaa toimenpiteitä apteekkien kaltaisten terveyspalvelujen järjestämiseksi ja päättää sekä kansanterveyden suojelun tasosta että siitä tavasta, jolla tämä taso on saavutettava, edellyttää, että jäsenvaltioilla on oikeus turvata kansanterveyden suojelu säätämällä yhdelle tai useammalle apteekille erityistehtäviä.

41. Kuten komissio on korostanut, Helsingin yliopiston apteekin tehtävät farmasian opetuksessa ja tutkimuksessa sekä harvinaisten lääkkeiden valmistuksessa lääkärin reseptin mukaan kuuluvat kansanterveyden suojeluun.

42. Edellä esitetystä seuraa, että - kun otetaan huomioon lääkelain tavoite turvata tietyntasoinen kansanterveyden suojelu lakisääteisillä velvoitteilla - pääasioissa kyseessä olevaan kansalliseen säännöstöön perustuva järjestelmä, joka on suotuisampi Helsingin yliopiston apteekille sivuapteekkien pitämistä Suomen alueella koskevien edellytysten kannalta, on tarpeen, kunhan Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit todella osallistuvat Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävien toteuttamiseen farmasian opiskelijoiden koulutuksessa, lääkehuoltoa koskevassa tutkimuksessa ja harvinaisten lääkevalmisteiden valmistuksessa, minkä selvittäminen on ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen asiana.

43. Se, että yksityisetkin apteekit osallistuvat käytännössä, kuten erityisesti pääasioiden valittajat ovat todenneet, opiskelijoiden koulutukseen tarjoamalla heille harjoittelupaikkoja, ei voi muuttaa kyseistä arviointia. Toisin kuin Helsingin yliopiston apteekki, yksityiset apteekit tarjoavat opiskelijoille harjoittelupaikkoja vapaaehtoisesti ja voivat tehdä niin vapaasti omien intressiensä mukaisesti. Lisäksi opiskelijoiden koulutus on vain yksi Helsingin yliopiston apteekille säädetyistä tehtävistä.

44. Esitettyihin kysymyksiin on siis vastattava, että SEUT 49 artiklaa on tulkittava siten, ettei se ole esteenä pääasioissa kyseessä olevan kaltaiselle kansalliselle säännöstölle - jossa säädetään Helsingin yliopiston apteekkiin sovellettavasta erityisestä sivuapteekkilupajärjestelmästä, joka on yksityisiin apteekkeihin sovellettavaa sivuapteekkilupajärjestelmää suotuisampi - , kunhan Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit todella osallistuvat Helsingin yliopiston apteekille kansallisessa laissa säädettyjen erityistehtävien toteuttamiseen farmasian opiskelijoiden koulutuksessa, lääkehuoltoa koskevassa tutkimuksessa ja harvinaisten lääkevalmisteiden valmistuksessa, minkä selvittäminen on kansallisen tuomioistuimen asiana.

VII Asian jatkokäsittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa

Korkein hallinto-oikeus on varannut B:lle ja hänen asiakumppaneilleen, Helsingin yliopiston apteekille sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tilaisuuden lausua käsityksensä unionin tuomioistuimen tuomiosta.

B ja hänen asiakumppaninsa ovat antaneet lausuman. Unionin tuomioistuin on pitänyt Suomen apteekkilupajärjestelmää unionin oikeuden vastaisena siltä osin kuin Helsingin yliopistolle annetaan nykyisenkaltainen suosituimmuusasema, paitsi jos on osoitettavissa unionin oikeuden näkökulmasta hyväksyttävä oikeuttamisperuste. Tällainen voi olla olemassa, jos nykyisenlaajuinen suosituimmuusasema on välttämätön, jotta Helsingin yliopiston apteekki pystyisi toteuttamaan sille laissa säädetyt erityistehtävät.

Helsingin yliopiston apteekin ydintoiminta on voittoa tavoittelevaa liiketoimintaa. Vuonna 2011 vain alle miljoona euroa tuloutettavasta 16,7 miljoonasta meni farmasian tiedekunnalle.

Lääkelain 42 §:ssä säädetään Helsingin yliopiston tehtävistä ainoastaan ”farmasian opetukseen liittyvän harjoittelun ja lääkehuoltoon liittyvän tutkimuksen toteuttaminen.” Hallituksen esityksessä 87/1986 vp oleva maininta harvinaisten lääkeaineiden valmistamisesta ei ole sellainen lakisääteinen erityistehtävä, joka oikeuttaisi poikkeamaan sijoittautumista koskevasta perusvapaudesta.

Helsingin yliopiston pääapteekki ja sen sivuapteekit ovat erillisiä yksiköitä, joiden perustaminen vaatii erilliset luvat. Sivuapteekeille ei ole kansallisessa lainsäädännössä asetettu erityistehtäviä. Jotta kansallinen sivuapteekkilupasäännöstö olisi hyväksyttävä, täytyisi Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien nauttimien erityisoikeuksien olla välttämättömiä pääapteekin erityistehtävien täyttämiseksi ja jokaisen sivuapteekin olisi osallistuttava tosiasiallisesti ja tehokkaasti näiden lakisääteisten erityistehtävien täyttämiseen. Lisäksi erityisoikeuksien olisi oltava oikeassa suhteessa siihen, mitä lakisääteisten erityistehtävien täyttäminen edellyttää ja siihen, missä määrin Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit todella osallistuvat lakisääteisten erityistehtävien täyttämiseen. Helsingin yliopiston suosituimmuusasemaa ei voida perustella, jos vain joku tai jotkut sivuapteekeista ovat välttämättömiä kyseisten tehtävien hoitamiselle.

Helsingin yliopiston apteekin farmasian opetukseen liittyvän harjoittelun osalta voidaan todeta, että Helsingin yliopiston apteekilla ei ole lääkelain perusteella eikä käytännössäkään velvollisuutta antaa harjoittelupaikkaa jokaiselle hakijalle tai määrätylle määrälle hakijoita. Pääapteekki ja sivuapteekit ottavat harjoittelijoita ainoastaan tarpeittensa mukaan. Yksityiset apteekit tarjoavat ylivoimaisesti suurimman osan harjoittelupaikoista farmasian opintoihin kuuluvaa harjoittelua suorittaville opiskelijoille. Vuonna 2011 yksityisten apteekkien tarjoamien avoharjoittelupaikkojen osuus Helsingin yliopistossa farmasiaa opiskelevien opiskelijoiden osalta oli peräti 80 %, kun Helsingin yliopiston apteekin ja sen sivuapteekkien osuus oli vain 20 %. Vuonna 2011 viisi Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkia ei tarjonnut lainkaan farmasian opintoihin liittyviä harjoittelupaikkoja Helsingin yliopiston opiskelijoille. Vain yhden harjoittelupaikan tarjonneita sivuapteekkeja oli neljä. Tänä vuonna kuusi Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkia ei ole tähän mennessä tarjonnut lainkaan harjoittelupaikkoja Helsingin yliopiston opiskelijoille.

Eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunta on hallituksen esityksestä 276/1998 vp antamassaan mietinnössä 42/1998 vp todennut, että ”yliopiston apteekin pito opetustarkoituksessa on perusteltua, mutta sivuapteekkien ylläpito muulla kuin yliopiston sijaintialueella ei palvele tätä tarkoitusta”. Sivuapteekkien vapaa sijoittumisoikeus ei ole välttämätön farmasian opiskelijoiden harjoittelun takia.

Tutkimustoiminnan osalta B ja hänen asiakumppaninsa ovat esittäneet, että Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekeilla ei ole lääkelain perusteella eikä käytännössäkään velvoitetta harjoittaa tutkimustoimintaa, eivätkä sivuapteekit harjoita mitään lääkehuoltoon liittyvää tutkimustoimintaa. Sivuapteekkien vapaa sijoittautumisoikeus ei ole välttämätön tai edes tarpeellinen lääkehuoltoon liittyvän tutkimuksen takia.

Erityislääkkeiden valmistaminen ei ole Helsingin yliopiston apteekin lakisääteinen tehtävä. Lääkevalmistusta harjoitetaan myös yksityisissä apteekeissa. Helsingin yliopiston apteekin lääkevalmistus on keskitetty sen omistamaan erilliseen lääkevalmistusyksikköön, joka sijaitsee Helsingissä. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit eivät lainkaan osallistu lääkkeiden valmistukseen.

On selvää, että Helsingin yliopiston Diakonissalaitoksen sivuapteekin siirto Helsingistä Vantaan Tammistoon ei ole välttämätön sinänsä varsin yksilöimättömän, pääapteekille asetetun harjoittelupaikkavelvoitteen täyttämiseksi, pääapteekin varsinaisen abstraktin tutkimusvelvoitteen täyttämiseksi eikä erityislääkkeiden valmistamisenkaan takia.

Unionin tuomioistuin on ennakkoratkaisunsa 36. kohdassa viitannut vakiintuneeseen oikeuskäytäntöön todetessaan, että sijoittautumisvapauden rajoituksia, joita sovelletaan ilman kansallisuuteen perustuvaa syrjintää, voidaan perustella yleisen edun mukaisilla pakottavilla syillä, jos niillä voidaan taata tavoitellun päämäärän toteutuminen ja jos niillä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisen päämäärän saavuttamiseksi. Poikkeusta sijoittautumisvapautta koskevasta pääsäännöstä on sovellettava suppeasti. Nyt käsiteltävässä tapauksessa edellä mainittuja syitä ei ole. Helsingin yliopiston pääapteekki voi toteuttaa lakisääteiset erityistehtävänsä siirtämättä Diakonissalaitoksen sivuapteekkiansa Vantaan Tammiston kauppakeskukseen. Antamalla Helsingin yliopiston apteekille sijoittumisvapaus ylitettäisiin se, mikä on tarpeen tavoitellun päämäärän saavuttamiseksi.

Helsingin hallinto-oikeuden ja Lääkelaitoksen päätökset on kumottava ja asia palautettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle uudelleen käsiteltäväksi.

Helsingin yliopiston apteekki on antanut lausuman. Helsingin yliopiston apteekki on yksi oikeushenkilö, joka koostuu pääapteekista, kuudestatoista sivuapteekista ja näiden yhteisestä lääkevalmistusyksiköstä. Nämä muodostavat lääkelain 38 §:ssä määritellyn apteekkiliikkeen, joka toteuttaa kaikkia apteekkeja koskevan lääkehuollon lisäksi Helsingin yliopiston apteekille laissa säädettyjä erityistehtäviä. Sivuapteekki ei ole tytäryhtiö eikä muukaan erillinen oikeushenkilö, vaan kiinteä osa apteekkia. Sivuapteekilla on vastaavat tehtävät kuin sillä apteekilla, johon se kuuluu. Tämä koskee yhtäläisesti sekä yksityisiä että yliopistollisia apteekkeja. Tästä seuraa, että kaikki Helsingin yliopiston apteekille laissa säädetyt erityistehtävät kuuluvat kiinteästi myös sen sivuapteekeille.

Kaikki Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit osallistuvat Helsingin yliopiston apteekille säädettyjen erityistehtävien toteuttamiseen. Pääapteekin ja kuudentoista sivuapteekin verkosto on tarpeen, jotta lakisääteiset tehtävät voidaan toteuttaa. Sivuapteekin siirtäminen Helsingin Kalliosta Vantaan Tammistoon tukee Helsingin yliopiston apteekin tehtävien toteuttamista paremmin kuin sivuapteekin pitäminen Kalliossa. Alkuperäinen lupapäätös ja Helsingin hallinto-oikeuden ratkaisu ovat lääkelain mukaiset, eikä lupapäätöstä tehtäessä ole tapahtunut menettelyvirhettä. Näin ollen Lääkelaitoksen ja Helsingin hallinto-oikeuden ratkaisuja ei ole perusteltua muuttaa.

Yliopiston apteekki on lahjoittanut Helsingin yliopistolle sosiaalifarmasian, farmakoekonomian ja farmakogenetiikan professuurit ja mahdollistanut näiden tieteenalojen tutkimuksen ja opetuksen. Lisäksi yliopiston apteekki on osaltaan rahoittanut yliopistoon perustettua pysyvää ruotsinkielistä eläinlääketieteen professuuria.

Farmasian alan opetukseen Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit osallistuvat siten, että farmasian opintojen opintojaksoihin kuuluvilla kursseilla opetuksessa käytetään hyväksi Helsingin yliopiston apteekin kaikista toimipisteistä saatua tietoa ja hyvää käytäntöä. Opetusseminaareissa on hyödynnetty Helsingin yliopiston apteekin kanssa yhteistyössä suoritettuja tutkimuksia, joissa on käytetty muun muassa sivuapteekeista kerättyä tietoa. Opiskelijat ovat myös tutustuneet Helsingin yliopiston apteekin tietopalveluihin. Helsingin yliopiston apteekin pääapteekin sekä eräiden sivuapteekkien proviisorit ovat luennoineet opintoihin kuuluvilla kursseilla ja osallistuneet niiden suunnitteluun. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien henkilökuntaa on myös osallistunut farmasian tutkinnon lopputöiden ja pro gradu -tutkielmien ohjaukseen.

Helsingin yliopiston apteekilla on toisin kuin yksityisillä apteekeilla lakisääteinen velvollisuus turvata farmasian opintoihin kuuluva harjoittelu. Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksestä 2011:6, ”Avohuollon apteekkitoiminnan kehittämistarpeet”, ilmenee, että vuosittain noin 100 farmasian opiskelijaa suorittaa Helsingin yliopiston apteekissa farmasian opiskelun opinto-ohjelmaan kiinteästi kuuluvan kuuden kuukauden pituisen harjoittelujakson. Helsingin yliopiston apteekki osallistuu myös aktiivisesti harjoittelujakson kehittämiseen ja apteekilla on oma täydennyskoulutusjärjestelmä.

Opiskelijoiden harjoittelupaikoille on kaikissa Helsingin yliopiston apteekin toimipisteissä vuosittaiset kiintiöt ja opiskelijat hakeutuvat suorittamaan harjoittelua kaikkiin Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkeihin. Sivuapteekkijärjestelmä on Helsingin yliopiston apteekille erittäin tärkeä, jotta se voisi suoriutua opetustehtävästään lääkelain ja yliopistolain asettamien vaatimusten mukaisesti ja turvata korkeatasoisen harjoittelujakson sitä tarvitseville opiskelijoille.

Helsingin yliopiston apteekki osallistuu laajasti lääkkeitä ja lääkehuoltoa koskevaan tutkimustoimintaan, muun muassa lahjoittamalla Helsingin yliopiston farmasian tiedekunnalle professuureja, tukemalla farmasian tiedekunnan lääkekehityksen menetelmiin liittyvää tutkimusta, osallistumalla opinnäytetöiden, väitöskirjojen ja pro gradu -tutkielmien ohjaukseen, tarjoamalla tutkimusaineistoa toimipisteidensä tietokannoista, suorittamalla tutkimustyötä muiden tahojen kanssa sekä sen kautta, että apteekin oma henkilökunta suorittaa itsenäisiä tutkimuksia. Apteekki myöntää myös apurahoja väitöskirjatutkimuksiin.

Helsingin yliopiston apteekin maanlaajuinen sivuapteekkiverkko, yhtenäiset tietojärjestelmät ja sovitut toimintatavat mahdollistavat riittävän laajan ja yhtenäisen tiedonkeruun tutkimustyötä varten. Laaja ja yhtenäinen tietokanta on välttämätön luotettavien tutkimustulosten saamiseksi. Osana tiedonkeruuta ja järjestelmien ylläpitoa Helsingin yliopiston apteekki sivuapteekkeineen osallistuu jatkuvaan tietojärjestelmien ja informaatiopalvelujen kehittämiseen. Suoritetuissa tutkimuksissa on hyödynnetty Helsingin yliopiston apteekin kaikista sivuapteekeista kerättyä tietokanta- ja asiakasaineistoa. Sivuapteekkien henkilökuntaa on 2000-luvulla osallistunut merkittäviin kansallisiin tutkimusprojekteihin. Lisäksi Helsingin yliopiston apteekki sivuapteekkeineen on tehnyt laajaa tutkimusyhteistyötä Helsingin yliopiston farmasian tiedekunnan, sairaaloiden, lääkäreiden ja Kansaneläkelaitoksen sekä muiden tahojen kanssa.

Helsingin yliopiston apteekissa ja sen sivuapteekeissa suoritetaan myös apteekin henkilökunnan ohjauksessa farmasian alan tutkintojen lopputöiden kokeellisia osia. Sivuapteekkien hoitajina toimivat farmasian tohtorit ovat ohjanneet tutkimusprojekteja ja pääapteekissa ja sivuapteekeissa on tehty järjestelmällisesti lukuisia pro gradu -töitä ja väitöskirjoja.

Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkiverkosto ja yhteiset tietojärjestelmät ovat siis välttämättömiä, jotta tutkimuksiin saadaan riittävä, yhtenäinen ja maanlaajuinen aineisto ja jotta tutkimustyötä ja opetusta voidaan rahoittaa ja toteuttaa.

Unionin tuomioistuin on katsonut, että eräiden harvinaisten potilaalle lääkärin ohjeen mukaan valmistettujen lääkkeiden, eli ex tempore -lääkkeiden valmistus on Helsingin yliopiston apteekin erityispalvelutehtävä. Myös Helsingin yliopisto on lausunnossaan valtiovarainministeriölle luonnoksesta hallituksen esitykseksi eräiden yliopistojen verotusta koskeviksi säännöksiksi lausunut, että ”yliopiston apteekille on asetettu vaatimus ylläpitää ja kehittää jatkuvasti apteekkimittakaavan lääkkeiden valmistusta. Tämä osaaminen on erittäin tärkeää opiskelijoiden itse tekemisen osaamisen turvaamiseksi sekä yliopistossa lääketutkimusta tekeville tutkimusryhmille.” Helsingin yliopiston apteekki täyttää erityispalvelutehtävänsä harvinaisten lääkkeiden valmistuksessa valmistamalla oman ex tempore -lääketarpeensa lisäksi ex tempore -lääkkeitä suurimmalle osalle yksityisistä apteekeista, joista 536 apteekkia 612:sta tilaa ex tempore -lääkkeet Helsingin yliopiston apteekilta, joka on useiden ex tempore -lääkkeiden ainoa valmistaja Suomessa. Koko sivuapteekkiverkosto tarvitaan, jotta ex tempore -lääkkeet voidaan valmistaa ja varmistaa niiden saatavuus sekä Helsingin yliopiston apteekin toimipisteistä että yksityisistä apteekeista. Helsingin yliopiston apteekin ex tempore -lääkevalmistus on keskitetty koko apteekin kattavaan lääkevalmistusyksikköön, joka on kiinteä osa Helsingin yliopiston apteekkia. Yksikössä tapahtuva lääkevalmistus hyvin pienissä erissä vaatii huomattavia resursseja ja aiheuttaa erittäin suuria kustannuksia. Yksikössä työskentelee osa-aikaisesti myös sivuapteekkien farmaseutteja. Helsingin yliopiston apteekilla on lisäksi oma jakeluverkko, jolla turvataan maanlaajuiset lääketoimitukset, mikä on lääkkeiden saatavuuden turvaamisen ja huoltovarmuuden näkökulmasta tärkeää. Yliopiston apteekki ei saa valtiolta korvausta kansanterveyden ja Suomen lääkehuoltovarmuuden turvaamiselle elintärkeästä roolistaan ex tempore -lääkkeiden valmistajana. Helsingin yliopiston apteekki ylläpitää myös ympärivuorokautista lääkeneuvontaa puhelimitse tarjoavaa Tietopalvelun -yksikköä, jonka toiminta ei olisi mahdollista ilman sivuapteekkien farmaseuttista henkilökuntaa.

Suomen valtio on lääkelain säännösten mukaisesti katsonut, että Helsingin yliopiston apteekille annetun erityisen tehtävän täyttäminen edellyttää nykyistä 16 sivuapteekkia. On selvää, että pääapteekin ja kolmen sivuapteekin pohjalla toimiva apteekkiliike ei voisi hoitaa lääkevalmistukseen, opetukseen ja tutkimukseen liittyviä erityistehtäviä.

Lupapäätöstä, jolla Helsingin yliopiston apteekille on myönnetty lupa siirtää Helsingin Kalliossa sijaitsevan sivuapteekkinsa Vantaan Tammistoon, on perusteltu Helsingin yliopiston apteekin tehtävien hoidon turvaamisella, eikä päätöstä ole aiheellista kumota. Helsingin yliopiston apteekin tehtävien vaativan volyymin vuoksi sivuapteekki Tammistossa turvaa edellä mainittujen erityistehtävien toteuttamisen paremmin kuin sivuapteekki Kalliossa. Myös Helsingin yliopiston apteekin tutkimus- ja tiedonkeruutoiminnan kannalta on hyödyllistä saada toimipiste Vantaalle, jossa ei toistaiseksi sijaitse yhtään Helsingin yliopiston apteekin toimipistettä. Lupapäätöksessä Lääkelaitos on todennut, että lupaharkinnassa on otettu huomioon Helsingin yliopiston apteekkia koskevat säännökset. Koska säännöksiin sisältyvät myös säännökset Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävistä, on selvää, että lupaharkinta on tehty ja sivuapteekkilupa on annettu lääkelain säännösten mukaisesti.

Helsingin yliopiston apteekin lupahakemuksen käsittely ennen apteekkari B:n hakemusta on myös ollut perusteltua, kun Helsingin yliopiston hakemus on jätetty silloiselle Lääkelaitokselle ennen B:n hakemusta. Lisäksi Helsingin yliopiston apteekin lupahakemuksen käsittelyssä on ollut otettava huomioon Helsingin yliopiston apteekin lakisääteiset erityistehtävät, joita yksityisillä apteekeilla ei ole. Kun edellytykset sivuapteekkiluvan myöntämiseksi Helsingin yliopiston apteekille näin ollen ovat olleet toiset kuin edellytykset sivuapteekkiluvan myöntämiseksi yksityiselle apteekille, Helsingin yliopiston hakemusta ei ole voitu käsitellä yhdessä apteekkari B:n sivuapteekkiluvan myöntämistä koskevan hakemuksen kanssa.

Helsingin yliopiston apteekki on myös esittänyt, että valittajilla ei ole käsiteltävässä asiassa enää oikeussuojan tarvetta. Alkuperäisistä valittajista apteekkari A on luopunut valituksestaan ja apteekkarit B ja C ovat siirtyneet eläkkeelle. Apteekkari D jatkaa tosin apteekkitoimintaa, mutta toimii nyt apteekkarina Kangasalla. Kun kenelläkään valittajista ei ole pääapteekkia Vantaalla, kenelläkään heistä ei myöskään ole mahdollisuutta saada sivuapteekkilupaa Vantaan Tammistoon. Siten heillä ei ole myöskään enää todellista oikeussuojan tarvetta asiassa.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on antanut lausunnon. Helsingin yliopiston apteekissa ja sen 16 sivuapteekissa on kysymys yhdestä oikeudellisesta ja toiminnallisesta kokonaisuudesta, jonka velvollisuutena on lääkkeiden myynnin ohella lääkelain 42 §:n mukaisten erityistehtävien hoitaminen. Helsingin yliopiston apteekki sivuapteekkeineen on yksi kokonaisuus, jossa sivuapteekit ovat yliopiston apteekin apteekinhoitajan johdon, määräysvallan ja valvonnan alaisia. Sivuapteekit eivät ole itsenäisiä yksiköitä, joiden toimintaa esimerkiksi lääkelain mukaisten velvoitteiden osalta arvioitaisiin irrallisena ja erillisenä osana Helsingin yliopiston apteekista.

B ja hänen asiakumppaninsa ovat antaneet vastineen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lausunnon ja Helsingin yliopiston apteekin lausuman johdosta. Helsingin yliopiston apteekki ei ole oikeushenkilö, vaan kysymys on Helsingin yliopiston pitämästä apteekista. Tästä syystä eivät myöskään Helsingin yliopiston pääapteekki ja sen sivuapteekit muodosta yhtä oikeushenkilöä. Helsingin yliopistolla on oikeus pitää yhtä apteekkia Helsingissä eri lainkohdan ja eri luvan perusteella kuin 16 sivuapteekkiaan. Lääkelaissa erityistehtävät on asetettu vain pääapteekille ja näiden erillisyys ilmenee muun ohella lääkelain 31 §:stä, johon yliopiston apteekkikin on viitannut.

Unionin tuomioistuimen ratkaisun mukaan asiassa tulee selvittää, osallistuvatko sivuapteekit todella lakisääteisten tehtävien hoitamiseen. Tarkasteltavana on, osallistuuko jokainen sivuapteekki tehtävien hoitamiseen itsenäisesti ja erikseen.

Lääkelaissa säädettyjä erityistehtäviä on vain kaksi, nimittäin farmasian opetukseen liittyvän harjoittelun toteuttaminen ja lääkehuoltoon liittyvän tutkimuksen toteuttaminen. Muut tehtävät eivät ole lakisääteisiä erityistehtäviä. Esimerkiksi opetusta, lääkeneuvontaa ja lääkevalmistusta ei ole lääkelaissa määritelty Helsingin yliopiston apteekin erityistehtäväksi.

Helsingin yliopiston tekemät rahalahjoitukset ja myöntämät apurahat eivät ole lääkelaissa tarkoitettua tutkimuksen toteuttamista. Tutkimus tapahtuu muualla kuin Helsingin yliopiston pääapteekissa tai sivuapteekissa. Helsingin yliopiston apteekki ei olisi tarvinnut yhtään sivuapteekkia voidakseen tulouttaa vuonna 2011 Helsingin yliopiston farmasian tiedekunnalle miljoona euroa sen kaikkiaan Helsingin yliopistolle tulouttamasta 16,7 miljoonasta eurosta. Itä-Suomen yliopiston apteekin kaikki voitot menivät farmasian opetukseen. Se, että Helsingin yliopiston apteekin henkilökunta on pitänyt luentoja yliopistolla tai oman toimensa ohella ohjannut pro gradu -tutkimuksia tai jatko-opintoja, ei ole tutkimustoiminnan toteuttamista sivuapteekissa, kuten ei myöskään pelkkä tiedonkeruu sivuapteekeista. Tilastotietojen luovuttaminen ei ole sivuapteekeissa tapahtuvaa tutkimustoimintaa.

Sivuapteekkien suurta lukumäärää ei siis voida perustella tutkimustoiminnan toteuttamisella sivuapteekeissa, eikä sivuapteekkien tutkimustoiminnalla voida osaksikaan perustella vapaata sijoittautumisoikeutta parhaille liikepaikoille. On kyseenalaista, voidaanko minkään Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin katsoa osallistuvan lääkelain 42 §:n tarkoittamaan tutkimustoimintaan. Joka tapauksessa on selvää, että kaikki 16 sivuapteekkia eivät osallistu tehokkaasti Helsingin yliopiston apteekin tutkimustoimintaan unionin tuomioistuimen edellyttämällä tavalla. Helsingin yliopiston apteekin antamasta lausumasta ei myöskään käy ilmi, miten sen sivuapteekin siirtyminen Vantaan Tammistoon olisi hyödyksi tutkimus- ja harjoittelutoiminnan kannalta.

Myöskään Helsingin yliopiston opetusapteekkiluonnetta ei ole syytä erityisesti korostaa, koska myös yksityisiä opetusapteekkeja on runsaasti. Väite että noin kolmannes kaikista maan farmasian alan opiskelijoista suorittaisi harjoittelunsa Helsingin yliopiston apteekissa on virheellinen. Yliopistojen tiedekunnista saatujen tilastotietojen mukaan vuonna 2011 Helsingin yliopiston apteekin pääapteekissa tai sivuapteekeissa harjoittelunsa suoritti alle 15 % opiskelijoista. Yli 80 % suoritti harjoittelunsa yksityisissä apteekeissa ja loput sairaala-apteekeissa. Kaikkiin Helsingin yliopiston sivuapteekkeihin ei oteta harjoittelijoita edes jokaiselle puolivuotisjaksolle. Helsingin yliopiston apteekilla ei ole lääkelain perusteella opetustehtävää, eikä Helsingin yliopiston apteekki turvaa harjoittelujaksoa yhdellekään yksittäiselle farmasian opiskelijalle. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekeilla ei ole konkreettista velvoitetta harjoittelijoiden ottamiseen, eikä kaikissa näistä sivuapteekeista ole tälläkään hetkellä harjoittelijoita. Yksityiset apteekit voisivat hoitaa kaiken harjoittelun, vaikka yliopistolliset apteekit eivät ottaisi harjoittelijoita vastaan lainkaan.

Lääkevalmistus ei ole Helsingin yliopiston apteekin lakisääteinen erityistehtävä. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit eivät lainkaan harjoita lääkevalmistusta. Helsingin yliopiston apteekin lääkevalmistus on keskitetty erilliseen Helsingin Pitäjänmäellä sijaitsevaan valmistusyksikköön. Monet opetusapteekkeina toimivat yksityiset apteekit harjoittavat lääkkeiden ex tempore -valmistusta ja sisällyttävät lääkevalmistukseen liittyviä tehtäviä harjoitteluohjelmiinsa.

Helsingin yliopiston apteekin 16 sivuapteekin verkosto ei ole välttämätön tämän apteekin lakisääteisten tehtävien hoitamiseksi. Joka tapauksessa on selvää, että vapaa oikeus siirtää sivuapteekkia ei ole välttämätön tai edes tarpeellinen, jotta Helsingin yliopiston apteekki voisi hoitaa lääkelaissa määritellyt tehtävänsä. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit eivät osallistu lääkelaissa määriteltyjen erityistehtävien toteuttamiseen siten kuin unionin tuomioistuin on edellyttänyt. On myös huomattava, että Itä-Suomen yliopiston apteekilla on lääkelain 42 §:n mukaan täsmälleen samat erityistehtävät kuin Helsingin yliopiston apteekilla, mutta se suoriutuu niistä ilman ainuttakaan sivuapteekkia.

Valitusoikeuden ja oikeussuojan tarpeen osalta voidaan todeta, että kaikki valittajat ovat toimineet apteekkareina Tammiston lähialueella valituksen tullessa vireille. Heillä kaikilla on edelleen tarve selvittää, onko Lääkelaitoksen päätös ollut oikea. Ratkaisun perusteella valittajat voivat muun muassa harkita mahdollisuutta yksityisoikeudellisten kanteiden nostamiseen.

Helsingin yliopiston apteekki on antanut vastineen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lausunnon sekä B:n ja hänen asiakumppaneidensa vastineen johdosta. Asiassa ei enää ole kysymys Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkijärjestelmää koskevasta oikeuttamisperusteesta, kuten valittajat virheellisesti väittävät. Unionin tuomioistuin on jo ratkaissut tähän liittyvät kysymykset katsoessaan, että Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkijärjestelmä on kansanterveydellisin syin ja lääkelain tarkoitus huomioon ottaen perusteltu ja tarpeellinen yliopiston apteekille kansallisessa laissa säädettyjen erityistehtävien toteuttamiseksi, kunhan sivuapteekit todella osallistuvat erityistehtävien toteuttamiseen. Toisin kuin valittajat virheellisesti väittävät, lääkelaissa, tätä asiaa koskevassa ennakkoratkaisussa, unionin oikeuden säännöksissä ja oikeuskäytännössä ei ole lainkaan määräyksiä, joiden mukaan yksittäisen sivuapteekin tulisi olla välttämätön apteekin tehtävien toteuttamiseksi, jotta lupa sivuapteekin perustamiseen voitaisiin myöntää. Ennakkoratkaisun mukaan Helsingin yliopiston apteekkia koskeva järjestelmä, joka koskee sivuapteekkien määrää, kokoa ja sijaintia sekä niiden pitämiseen myönnettävää lupaa koskevia edellytyksiä, on tarpeellinen erityistehtävien toteuttamiseksi. Katsoessaan yksityisiä apteekkeja suotuisamman sivuapteekkijärjestelmän tarpeelliseksi unionin tuomioistuin samalla katsoi järjestelmän sekä välttämättömäksi että suhteellisuusperiaatteen mukaiseksi.

Kaikki Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit osallistuvat tosiasiassa Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävien toteuttamiseen. Helsingin yliopiston apteekki tarjoaa joka vuosi noin 100 harjoittelupaikkaa farmasian opiskelijoille. Jokainen sivuapteekki voi ottaa vastaan harjoittelijoita joka vuosi. Harjoittelupaikkoja tarjotaan Helsingin yliopiston lisäksi kaikille muillekin farmasian opetusyksiköille, eli myös Itä-Suomen yliopiston ja Åbo Akademin opiskelijoille. Esimerkiksi vuonna 2011 Helsingin yliopiston apteekissa sivuapteekkeineen harjoittelun suoritti kaikkiaan 88 opiskelijaa.

Unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisussa, muussa oikeuskäytännössä tai lääkelaissa ei ole määräyksiä siitä, millä tavoin erityistehtävien toteuttaminen on käytännössä järjestettävä ja millä tavoin sivuapteekkien on tosiasiallisesti osallistuttava tehtävien toteuttamiseen. Toisin kuin valittajat virheellisesti väittävät, unionin tuomioistuin ei ole edellyttänyt, että jokaisessa sivuapteekissa tulisi käytännössä suorittaa jokaista Helsingin yliopiston apteekille säädettyä erityistehtävää. Ennakkoratkaisun mukaan riittää, että sivuapteekit tosiasiassa osallistuvat erityistehtävien toteuttamiseen. Kuten unionin tuomioistuin on korostanut, jäsenvaltioilla on laaja harkintavalta lääkehuollon järjestämisessä.

Unionin tuomioistuin on katsonut, että Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävät, farmasian opiskelijoiden koulutus, lääkehuoltoa koskeva tutkimus ja harvinaisten lääkevalmisteiden valmistus kuuluu lainsäädännön perusteella yhtäläisesti yliopiston apteekin pääapteekille ja sen sivuapteekeille. Harvinaisten lääkkeiden valmistus on ennakkoratkaisun 38. kohdan mukaan Helsingin yliopiston apteekille asetettu erityispalvelutehtävä. Erityispalvelutehtävä on eurooppaoikeudellinen termi. Merkitystä ei ole sillä, millä tarkkuudella kyseinen tehtävä ilmenee lääkelaista. Riittää, että tehtävä annetaan virallistoimella. Unionin tuomioistuin on katsonut tehtävien antotavan riittävän tarkaksi. Kun taloudellinen toimija on saanut erityspalvelutehtävän, jäsenvaltiolla on SEUT 14 artiklan mukaan velvollisuus huolehtia siitä, että erityispalvelutehtävän saaneella yrityksellä on tosiasialliset edellytykset, erityisesti taloudelliset edellytykset näiden tehtävien toteuttamiseksi.

Sivuapteekit suorittavat itse välittömästi kaikkia muita Helsingin yliopiston apteekin tehtäviä paitsi lääkevalmistusta, johon kuitenkin myös osallistuu sivuapteekkien henkilökuntaa. Lisäksi sivuapteekit osallistuvat liikevaihdollaan ja tuloksellaan heikosti kannattavien erikoislääkkeiden valmistukseen. Helsingin yliopiston apteekin lääkevalmistusyksikkö ja sivuapteekkiverkosto ovat tarpeelliset harvinaisten lääkkeiden valmistuksen toteuttamiseksi. Lääkevalmistuksen hajauttaminen kaikkiin sivuapteekkeihin ei olisi taloudellisesti mahdollista eikä millään tavoin yhteiskunnallisesti järkevää.

Sivuapteekkien erityistehtävien organisointitavasta ei ole säädetty lääkelaissa eikä päätetty unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisussa. Tämä on kansallisen lainsäätäjän harkintavallassa, eikä lainsäätäjä ole katsonut aiheelliseksi tästä säätää lain tasolla. Korkein hallinto-oikeus ei voi asettaa lakia tai unionin tuomioistuimen ratkaisua tiukempia vaatimuksia sivuapteekkien erityistehtävien organisoinnille.

Erityistehtävien säätäminen riittävän täsmällisesti on jo ratkaistu, samoin niiden kuuluminen sivuapteekeille.

Tammiston sivuapteekkilupa on myönnetty lääkelain mukaisesti ja lupaharkinnassa on noudatettu lääkkeiden saatavuuteen liittyvää tarveharkintaa sekä yliopiston apteekin erityistehtävien täyttämistä koskevaa harkintaa. Lääkelaissa ja unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisussa ei edellytetä, että yksittäisen sivuapteekin on oltava välttämätön yksityiselle tai Helsingin yliopiston apteekille säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi.

Helsingin yliopiston apteekin Diakonissalaitoksen sivuapteekin merkitys Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävien toteuttamiseksi on ajan myötä heikentynyt ja Diakonissalaitoksen muutettua pois sivuapteekki ei enää palvele Helsingin yliopiston apteekilla tänä päivänä olevien erityistehtävien toteuttamista. Sivuapteekki Vantaan Tammistossa taas palvelisi erityistehtävien toteuttamista hyvin. Vantaan Tammisto sijaitsee myös varsin lähellä Helsingin Viikissä sijaitsevaa farmasian tiedekuntaa, vaikka kaikissa Helsingin yliopiston apteekin toimipisteissä onkin täysin yhtenäistetyt toimintatavat, harjoitusohjelma ja yhtenäiset tietokannat.

Helsingin yliopiston apteekille myönnetty sivuapteekkilupa on myönnetty lain edellyttämällä tavalla, eikä lupahakemuksen käsittelyssä ole tapahtunut menettelyvirhettä. Valittajien väitteet ovat perusteettomia ja heidän vaatimuksensa tulee hylätä.

Helsingin yliopiston antama vastine on lähetetty B:lle ja hänen asiakumppaneillensa tiedoksi.

B:n ja hänen asiakumppaneidensa antama vastine on lähetetty Helsingin yliopiston apteekille tiedoksi.

B:n ja hänen asiakumppaneidensa sekä Helsingin yliopiston apteekin antamat vastineet on lähetty Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tiedoksi.

Merkitään , että korkein hallinto-oikeus on tänään antamallaan päätöksellä hylännyt B:n valituslupahakemuksen asiassa, joka on rekisteröity diaarinumerolla 1329/2/09 ja joka on koskenut Lääkelaitoksen 23.6.2008 antamaa päätöstä hylätä B:n hakemus saada pitää sivuapteekkia Vantaan kaupungin Tammiston alueella.

VIII Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

1. Lausuminen A:n osalta asiassa raukeaa. Korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan B:n, C:n ja D:n valituslupahakemuksen johdosta ja tutkii heidän valituksensa.

2. Helsingin hallinto-oikeuden ja Lääkelaitoksen päätökset kumotaan ja asia palautetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle uudelleen käsiteltäväksi.

3. Helsingin yliopiston apteekin oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskeva vaatimus hylätään.

Perustelut

1. Oikeus hakea valituslupaa ja valittaa Lääkelaitoksen päätöksestä

A on tänne 28.8.2009 saapuneella kirjelmällä peruuttanut valituslupahakemuksensa ja valituksensa. Tämän vuoksi lausuminen asiassa hänen osaltaan ei ole tarpeen.

Lääkelaitoksen tehdessä 28.2.2008 Helsingin yliopiston sivuapteekkia koskevan valituksenalaisen päätöksensä B, C ja D ovat kukin harjoittaneet apteekkiliikettä sellaisella etäisyydellä Tammistoon suunnitellusta Helsingin yliopiston apteekin uuden sivuapteekin sijoituspaikasta, että tämän sivuapteekin toiminta on saattanut vaikuttaa heidän apteekkitoimintansa harjoittamiseen ja päätöksiinsä apteekkitoiminnan harjoittamisen jatkamisesta tai siitä luopumisesta tällä alueella. Ennen päätöksen tekemistä Lääkelaitos on myös kuullut B:tä, C:tä ja D:tä Helsingin yliopiston apteekin hakemuksen johdosta. C on lausunnossaan Lääkelaitokselle todennut muun ohella, että Vantaan 3. apteekkialueella olevilla apteekkareilla oli tuona ajankohtana riittävä kapasiteetti tarjota apteekkipalveluita kyseisellä alueella. Alueen apteekit, mukaan lukien Vantaan Jumbossa tuolloin toiminut B:n apteekki, tarjosivat hänen mukaansa kattavan verkoston alueen asukkaille. Helsingin 62. apteekin tuolloinen apteekkari D on lausunut Lääkelaitokselle muun ohella, että Helsingin yliopiston apteekin apteekkari oli tuonut esiin Tammiston apteekkia tarvittavan myös Pohjois-Helsingin apteekkipalveluiden turvaamiseksi. D:n mukaan Pohjois-Helsingin lääkehuolto oli turvattu erittäin hyvin sellaisena kuin se kyseisenä ajankohtana oli. Edelleen D on lausunut, että uusi Tammiston sivuapteekki huonontaisi muiden ohella apteekkari D:n oman Helsingin Siltamäessä tuolloin sijainneen apteekin toimintaedellytyksiä. Tammiston apteekin perustaminen olisi tullut hoitaa apteekkihakumenettelyin tai myös yksityiset apteekkarit huomioon ottavalla sivuapteekkihaulla.

B on lisäksi hakenut sivuapteekkilupaa samalle sijoituspaikalle Vantaan Tammistoon kuin mihin Helsingin yliopiston apteekin hakemus kohdistui. B:n oikeussuojan tarve on edellyttänyt, että hän on voinut saattaa tuomioistuimen ratkaistavaksi kysymyksen siitä, miten Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin perustamisedellytyksiä on arvioitava suhteessa yksityisen apteekkarin sivuapteekin perustamisedellytyksiin. Tältä osin olennaista tässä asiassa on sen kysymyksen ratkaiseminen, onko hallintolain 25 §:ää tullut soveltaa Lääkelaitoksessa samanaikaisesti vireillä olleeseen Helsingin yliopiston sivuapteekkihakemukseen ja B:n sivuapteekkihakemukseen, eli onko nämä hakemukset tullut käsitellä ja ratkaista samanaikaisesti.

Valituksenalainen päätös on siten hallintolainkäyttölain 6 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla vaikuttanut välittömästi B:n, C:n ja D:n oikeuteen, velvollisuuteen ja etuun. Näissä oloissa sen, että B ja C ovat tänne saapuneen tiedon mukaan siirtyneet eläkkeelle ja että D on siirtynyt apteekkariksi pääkaupunkiseudun ulkopuolelle, ei ole katsottava johtaneen siihen, että he olisivat menettäneet oikeutensa hakea lääkelain 102 §:n 1 momentin nojalla valituslupaa korkeimmalta hallinto-oikeudelta ja valitusluvan saatuaan saada Lääkelaitoksen ja hallinto-oikeuden päätökseen kohdistuva valituksensa käsitellyksi korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

Korkein hallinto-oikeus katsoo, että lain soveltamisen kannalta muissa samanlaisissa tapauksissa on tärkeää saattaa asia korkeimman hallinto-oikeuden ratkaistavaksi. Tämän vuoksi B:lle, C:lle ja D:lle on syytä lääkelain 102 §:n 1 momentin ja 2 momentin 1 kohdan nojalla myöntää valituslupa.

2. Pääasia

2.1 Kysymyksenasettelu korkeimmassa hallinto-oikeudessa

Esillä olevassa asiassa on ratkaistavana paitsi kysymys siitä, onko Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupaa koskeva hakemus tullut käsitellä samanaikaisesti apteekkari B:n sivuapteekkilupaa koskevan hakemuksen kanssa hallintolain 25 §:n nojalla, myös kysymys siitä, onko Lääkelaitos ylipäätään voinut myöntää asiassa sivuapteekkiluvan Helsingin yliopiston apteekille Vantaan Tammiston alueelle lääkelain ja hallintolain nojalla, kun huomioon otetaan yhdenvertaisuuden ja tarkoitussidonnaisuuden periaatteet. Valittajat ovat valittaneet hallinto-oikeuteen paitsi menettelyvirheperusteella myös tällä yleisemmällä, Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin perustamisen lainmukaisuutta koskevalla perusteella.

Ennen kuin asiassa voidaan arvioida sitä, onko Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupaa ja apteekkari B:n sivuapteekkilupaa koskevia hakemuksia tullut käsitellä samanaikaisesti, on ratkaistava kysymys Lääkelaitoksen oikeudesta myöntää sivuapteekkilupa Helsingin yliopistolle lääkelain nojalla ja hallintolain mukaisesti.

2.2 Säännökset ja niiden esityöt sekä tausta

2.2.1 Lääkelaki

Lääkelain 1 §:n mukaan mainitun lain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää lääkkeiden ja niiden käytön turvallisuutta sekä tarkoituksenmukaista lääkkeiden käyttöä. Lain tarkoituksena on myös varmistaa lääkkeiden asianmukainen valmistus ja saatavuus maassa.

Lääkelain 38 §:n (853/2005) mukaan lääkkeitä saa myydä väestölle ainoastaan saman lain 41 ja 42 §:ssä tarkoitetuista apteekeista ja 52 §:ssä tarkoitetuista sivuapteekeista ja lääkekaapeista.

Lääkelain 39 §:n mukaan apteekkeja tulee olla maassa siten, että väestö, mikäli mahdollista, voi vaikeudetta saada lääkkeitä.

Lääkelain 41 §:n (22/2006) 1 momentin mukaan uuden apteekin perustamisesta kuntaan tai sen osaan päättää Lääkelaitos lääkkeiden saatavuuden sitä edellyttäessä. Päätös tehdään Lääkelaitoksen omasta tai asianomaisen kunnan aloitteesta. Lääkkeiden saatavuutta arvioitaessa on otettava huomioon alueen väestömäärä, alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muiden terveydenhuollon palvelujen sijoittuminen. Lääkelaitos voi myös päättää apteekin sijaintialueen muuttamisesta ja apteekin siirtämisestä kunnan osasta toiseen, jos se on tarpeen apteekkipalvelujen turvaamiseksi.

Lääkelain 42 §:n 1 momentin (420/1999) mukaan Helsingin yliopistolla on oikeus pitää yhtä apteekkia Helsingin kaupungissa. Apteekin tehtävänä on lääkkeiden myynnin ohella farmasian opetukseen liittyvän harjoittelun ja lääkehuoltoon liittyvän tutkimuksen toteuttaminen.

Lainmuutoksella 420/1999 on tarkennettu Helsingin yliopiston apteekin erityistehtäviä koskevaa säätelyä, kun sitä koskevassa hallituksen esityksessä (HE 276/1998 vp) on todettu muun muassa, että farmasian opetus ja tutkimustoiminta ovat olennainen osa yliopiston apteekin toimintaa, minkä vuoksi lääkelain 42 §:ään ehdotettiin kirjattavaksi nämä nimenomaiset tehtävät.

Lääkelain 52 §:n 1 momentin (22/2006) mukaan alueella, jolla ei väestömäärän vähäisyyden vuoksi voida katsoa olevan riittäviä toimintaedellytyksiä itsenäiselle apteekille, mutta jolla lääkkeiden saatavuuden vuoksi tarvitaan apteekkiliikettä, voi olla sivuapteekki. Sivuapteekki voidaan perustaa Lääkelaitoksen, nyttemmin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen, tai kunnan aloitteesta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää sivuapteekkiluvan hakemuksesta apteekkarille, jolla on parhaat edellytykset sivuapteekin pitämiseen, kun otetaan huomioon apteekin sijainti ja muut toimintaedellytykset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää apteekkarille luvan enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen.

Mainittua lainmuutosta 22/2006 koskevassa hallituksen esityksessä (HE 107/2005 vp) on todettu, että sivuapteekki on varsinaisen apteekin alaisuudessa toimiva apteekkitoimipiste. Sivuapteekki toimii yleensä alueella, jossa ei ole edellytyksiä itsenäiselle apteekille.

Lääkelain 52 §:n 3 momentin (420/1999) mukaan Helsingin yliopisto voi saman pykälän 1 momentissa säädetystä poiketen Lääkelaitoksen, nyttemmin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen, kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia.

Alkuperäisessä hallituksen esityksessä lääkelaiksi (HE 87/1986 vp) on 52 §:n (395/1987) perusteluissa todettu, ettei esityksen tarkoituksena ole ollut muuttaa yliopiston apteekin lääkejakelun laajuutta silloisesta.

Helsingin yliopiston sivuapteekkien osalta lainmuutosta 420/1999 koskevassa hallituksen esityksessä (HE 276/1998 vp) on lausuttu, ettei Helsingin yliopiston sivuapteekkien määrän kasvattaminen silloisesta kuudestatoista ole perusteltua. Edelleen hallituksen esityksessä on todettu lääkelain 52 §:n 3 momentin osalta, että koska Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit ovat sijainniltaan ja laajuudeltaan muista sivuapteekeista poikkeavia, momentin sanamuotoa on ehdotettu muutettavaksi siten, että tämä käy ilmi lainkohdasta. Kyseisellä hallituksen esityksellä (HE 276/1998 vp) ehdotettiin lääkelain 52 §:n 3 momentista poistettavaksi lainkohtaan sisältynyt sääntely, jonka mukaan Helsingin yliopistolla on lupa pitää Lääkelaitoksen luvalla sivuapteekkeja, jos se farmasian tai farmaseutin tutkintoihin liittyvän harjoittelun tai lääkehuollon kehittämisen kannalta on tarpeen. Hallituksen esityksestä eivät ilmene kyseistä muutosta koskevat perustelut.

Lääkelain 54 §:n 1 momentin (895/1996) mukaan sivuapteekin liikevaihdon ollessa niin suuri, että se vastaa vähintään puolta maan yksityisten apteekkien liikevaihdon keskiarvosta, Lääkelaitos voi muuttaa 52 §:n 1 momentissa tarkoitetun sivuapteekin apteekiksi.

Lääkelain muuttamista koskevassa hallituksen esityksessä 118/1996 vp on todettu, että Helsingin yliopistolla on pääapteekin lisäksi 16 sivuapteekkia eri puolilla Suomea ja että näihin sivuapteekkeihin ei sovelleta lääkelain sivuapteekkeja koskevia säännöksiä, eli niitä ei muuteta itsenäisiksi apteekeiksi.

2.2.2 Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkien syntyhistoriasta

Sosiaali- ja terveysministeriö on eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnalle osoittamassaan selvityksessä 29.5.2001 nro 35/05/2011 selostanut Helsingin yliopiston sivuapteekkien syntyhistoriaa. Apteekkilaitoksesta annetun lain 10 §:ää muutettiin vuonna 1953 siten, että Helsingin yliopiston apteekille annettiin mahdollisuus perustaa lääkevarastoja (vuodesta 1983 sivuapteekkeja) paikkakunnille, joilla oli suuria sairaaloita, eli sairaaloita, joissa oli vähintään 90 sairaansijaa. Perusteluna lainmuutokselle esitettiin, että lääkevarastojen avulla valtion ja kunnan sairaalat ja laitokset voisivat eri puolilla maata hankkia mahdollisimman edullisesti lääkkeitä. Yliopiston apteekin toiminnan laajentaminen katsottiin tarpeelliseksi myös siksi, että näin viranomaisten mahdollisuudet lääkkeiden hintakehityksen seuraamiseen helpottuisivat ja yliopisto asiantuntijoineen saataisiin mukaan lääkehuollon kehittämiseen. Helsingin yliopiston apteekit ovat siis kehittyneet suurempia sairaaloita palvelevista lääkevarastoista, ja niiden tehtävänä on ollut edistää Helsingin yliopiston apteekin erityispalvelujen saatavuutta myös muilla paikkakunnilla kuin Helsingissä.

2.2.3 Hallintolaki

Hallintolain 6 §:n mukaan viranomaisen on kohdeltava hallinnossa asioivia tasapuolisesti sekä käytettävä toimivaltaansa yksinomaan lain mukaan hyväksyttäviin tarkoituksiin. Viranomaisen toimien on oltava puolueettomia ja oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään nähden. Niiden on suojattava oikeusjärjestyksen perusteella oikeutettuja odotuksia.

Hallintolain 25 §:n mukaan, jos viranomaisessa tehtävä päätös saattaa merkittävästi vaikuttaa muun samassa viranomaisessa samanaikaisesti vireillä olevan asian ratkaisemiseen, viranomaisen on valmisteltava asiat yhdessä ja ratkaistava samalla kertaa, jollei yhdessä käsittelemisestä aiheudu haitallista viivytystä tai jollei se ole asian laadun taikka luonteen vuoksi tarpeetonta.

Hallintolain 45 §:n mukaan päätös on perusteltava. Perusteluissa on ilmoitettava, mitkä seikat ja selvitykset ovat vaikuttaneet ratkaisuun sekä mainittava sovelletut säännökset.

2.3 Sivuapteekkiluvan myöntäminen Helsingin yliopiston apteekille

2.3.1 Lääkelain 52 §:n 1 momentti

Korkein hallinto-oikeus katsoo kuten hallinto-oikeus, että kun erityisesti otetaan huomioon lääkelain 52 §:n 1 momentin tarkempi sisältö ja tarkoitus, ei olisi johdonmukaista katsoa lainkohdan koskevan yliopiston apteekkia luvanhakijana. Edellä mainittujen lääkelain säännösten ja erityisesti lääkelain 52 §:n 1 momentin ja sitä koskevasta hallituksen esityksestä 107/2005 vp ilmenevien esitöiden sekä lääkelain 54 §:n 1 momentin ja sitä koskevasta hallituksen esityksestä 118/1996 vp ilmenevien esitöiden perusteella ja kun otetaan huomioon Helsingin yliopiston apteekin syntyhistoria ja se, että asiassa saadun selvityksen mukaan Helsingin yliopiston sivuapteekkeja on mainitun apteekin erityistehtävistä johtuen jo ennen lääkelain säätämistä sijoitettu eri puolille Suomea eikä pelkästään Helsingin yliopiston pääapteekin läheisyyteen, voidaan todeta, että lääkelain 52 §:n 1 momentin (22/2006) säännöksellä ei ole ollut tarkoitus säännellä Helsingin yliopiston sivuapteekkien perustamisen edellytyksiä. Kyseistä säännöstä ei näin ollen sovelleta Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupahakemusta käsiteltäessä.

2.3.2 Lääkelain 52 §:n 3 momentti

Edellä esitetysti Helsingin yliopistolla voi lääkelain 52 §:n 3 momentin nojalla olla enintään 16 sivuapteekkia. Kun kyseisestä momentista poistettiin lainmuutoksella 420/1999 siihen aikaisemmin sisältyneet Helsingin yliopiston sivuapteekkien farmasian tai farmaseutin tutkintoihin liittyvää harjoittelua tai lääkehuollon kehittämistä koskevat erityistehtävät, ei kyseisestä lainkohdasta johdu muita kuin mainittua lukumäärää koskeva edellytys Helsingin yliopiston sivuapteekkiluvan myöntämiselle.

Lääkelaissa tai muussa laissa ei ole säännöstä siitä, millä edellytyksillä Helsingin yliopiston sivuapteekin sijaintipaikkaa voidaan muuttaa. Kun Helsingin yliopiston sivuapteekkeja on lääkelain 52 §:n 3 momentissa säädetty enimmäismäärä, Helsingin yliopiston yhden sivuapteekin sijaintipaikan muuttaminen asiallisesti vastaa yhden sivuapteekin lakkauttamista ja uuden sivuapteekin perustamista.

Lääkelaissa tai muussa laissa ei ole säännöstä myöskään siitä, millä edellytyksillä Helsingin yliopiston sivuapteekki voidaan lakkauttaa. Lääkelain 52 §:n 3 momentin sanamuodosta, jonka mukaan Helsingin yliopisto voi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia, voidaan päätellä, että Helsingin yliopisto niin halutessaan voi luopua pitämästä sivuapteekkia.

Lääkelain 52 §:n 3 momentin mukaan Helsingin yliopiston sivuapteekin perustaminen vaatii aina Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvan, myös siinä tapauksessa, että uusi sivuapteekki perustettaisiin lakkautetun sivuapteekin tilalle.

2.3.3 Lääkelaitoksen valituksenalainen päätös

Lääkelaitos on valituksenalaisessa Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupaa koskevassa päätöksessään ottanut huomioon asiassa suoritetun kuulemisen yhteydessä Vantaan kaupungin Lääkelaitokseen toimittaman lausunnon, muut toimitetut lausunnot sekä lääkelain yliopiston apteekkeja koskevat säännökset ja katsonut, että Helsingin yliopisto voi perustaa kuudennentoista sivuapteekin Vantaan Tammiston alueelle sen jälkeen, kun Helsingin yliopisto on lakkauttanut Diakonissalaitoksen sivuapteekkinsa.

Lääkelaitos on valituksenalaisen päätöksensä Lainkohdat-otsikon alla maininnut lääkelain (395/1987) 52 §:n 3 momentin ja 102 §:n sekä hallintolain 6 §:n.

Lääkelaitos on 28.5.2008 Helsingin hallinto-oikeudelle toimittamassaan lausunnossa B:n ja hänen asiakumppaniensa valituksesta todennut otsikon ”Helsingin yliopiston apteekin tehtävä ja sijainti suhteessa yliopiston sivuapteekkien perustamiseen” alla muun ohella, että lääkelain 42 § koskee yliopiston apteekkeja, ei sivuapteekkeja. Edelleen Lääkelaitos on lausunut, että yliopiston apteekin tehtävällä ei ole tarkoitettu korvata, rajata tai säätää sivuapteekkien perustamisedellytyksiä.

Lääkelaitoksen tehtäviä sittemmin hoitamaan ryhtynyt Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on puolestaan korkeimmassa hallinto-oikeudessa lausunut, että Helsingin yliopiston sivuapteekkien lupaharkinnan edellytyksiä voidaan löytää viranomaistoiminnasta, kun sitä katsotaan suhteessa hallintolain 6 §:n mukaiseen luottamuksensuojaperiaatteeseen. Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on ilmoittanut käsityksenään, että sen harkintavalta pohjautuu Helsingin yliopiston apteekin perussäännökseen, eli lääkelain 42 §:ään.

Selvitys siitä, onko Lääkelaitos ottanut valituksenalaista päätöstä koskevassa lupaharkinnassaan huomioon lääkelain 42 §:n 1 momentista Helsingin yliopiston apteekille johtuvat erityistehtävät, vaikuttaa Lääkelaitoksen Helsingin hallinto-oikeudessa yhtäältä esittämän ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen korkeimmassa hallinto-oikeudessa toisaalta esittämän perusteella verraten tulkinnanvaraiselta.

Korkein hallinto-oikeus toteaa täällä muutoin esitetyn selvityksen perusteella, että Helsingin yliopiston sivuapteekkien tehtävänä on katsottava olevan lääkejakelun sekä Helsingin yliopistolle tehtävien tulonsiirtojen ohella edistää Helsingin yliopiston apteekin lääkelain 42 §:n 1 momentissa tarkoitettujen erityistehtävien toteuttamista.

Siten arvioitaessa, täyttyvätkö lääkelaissa säädetyt edellytykset myönnettäessä Helsingin yliopiston apteekille lupa sivuapteekin perustamiseen, on lääkelain säännöksistä otettava huomioon paitsi lain 52 §:n 3 momentti myös lain 42 §:n 1 momentti.

2.3.4 Unionin tuomioistuimen asiassa C-84/11 antama tuomio

Sivuapteekkiluvan myöntämisedellytysten täyttymistä arvioitaessa on mainittujen lääkelain säännösten ohella otettava huomioon unionin tuomioistuimen nyt kysymyksessä olevassa asiassa esitetyn ennakkoratkaisupyynnön johdosta asiassa C-84/11, B antama tuomio. Unionin tuomioistuin on tuomiossa arvioinut sitä, millä edellytyksin Helsingin yliopiston sivuapteekkijärjestelmää koskevia säännöksiä voidaan soveltaa SEUT 49 artiklan estämättä.

Unionin tuomioistuin on kyseisen tuomion 44 kohdassa todennut muun ohella, että SEUT 49 artiklaa on tulkittava siten, ettei artikla ole esteenä pääasioissa kyseessä olevan kaltaiselle kansalliselle säännöstölle - jossa säädetään Helsingin yliopiston apteekkiin sovellettavasta erityisestä sivuapteekkilupajärjestelmästä, joka on yksityisiin apteekkeihin sovellettavaa sivuapteekkilupajärjestelmää suotuisampi - , kunhan Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit todella osallistuvat Helsingin yliopiston apteekille kansallisessa laissa säädettyjen erityistehtävien toteuttamiseen farmasian opiskelijoiden koulutuksessa, lääkehuoltoa koskevassa tutkimuksessa ja harvinaisten lääkevalmisteiden valmistuksessa.

Unionin tuomioistuin ei ole ottanut kyseisessä tuomiossaan nimenomaista kantaa siihen, missä määrin ja millä tavoin perustettavan sivuapteekin on osallistuttava Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävien toteuttamiseen, jotta sivuapteekkilupa voitaisiin myöntää. Olennaista kuitenkin on, että sivuapteekki todella osallistuu näihin kyseisessä tuomiossa täsmennettyihin erityistehtäviin - farmasian opiskelijoiden koulutukseen, lääkehuoltoa koskevaan tutkimukseen ja harvinaisten lääkevalmisteiden valmistukseen.

Toisaalta unionin tuomioistuimen tuomiosta ei ole johdettavissa myöskään sellaista päätelmää, että luvan myöntäminen yksittäisen Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin perustamiselle olisi mahdollista vain siinä tapauksessa, että on osoitettavissa, että perustettava sivuapteekki on välttämätön Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävien toteuttamiseksi.

Unionin tuomioistuin on tuomionsa 44 kohdan lopuksi todennut, että on kansallisen tuomioistuimen asiana selvittää osallistuvatko Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekit todella unionin tuomioistuimen tuomiossa täsmennettyihin Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävien toteuttamiseen.

2.3.5 Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin perustamista koskevien edellytysten täyttymisen arviointi

Edellä esitetysti Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin perustamista koskevien edellytysten täyttymisen arvioinnissa on otettava huomioon paitsi lääkelain 52 §:n 3 momentin edellytys sivuapteekkien lukumäärästä myös lääkelain 42 §:n 1 momentin säännös Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävistä.

Myöntäessään Helsingin yliopiston apteekille luvan sivuapteekin perustamiseen Vanhan Tammiston alueelle Lääkelaitoksen olisi hallintolain 45 §:n mukaisesti tullut päätöksessään ilmoittaa ne seikat, joiden perusteella Lääkelaitos on lääkelain 42 §:n 1 momentista (420/1999) ilmenevät Helsingin yliopiston apteekin erityistehtävät huomioon ottaen katsonut, että on ollut perusteltua myöntää Helsingin yliopiston apteekille sen hakema lupa.

Tältä osin Lääkelaitoksen päätöstä ei ole perusteltu hallintolain 45 §:ssä edellytetyllä tavalla.

Lääkelaitoksen päätöksessä ei ole myöskään nimenomaisesti mainittu sovellettavana säännöksenä lääkelain 42 §:n 1 momenttia.

Kun huomioon otetaan unionin tuomioistuimen asiassa C-84/11 antama tuomio, tulisi Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkia koskevasta lupapäätöksestä lisäksi erityisesti käydä ilmi, miten asiassa on arvioitava Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkiluvan myöntämisen kannalta olennaisia edellytyksiä, jotka koskevat sitä, että myös Vantaan Tammiston sivuapteekki todella osallistuu yliopiston apteekin erityistehtävien toteuttamiseen farmasian opiskelijoiden koulutuksessa, lääkehuoltoa koskevassa tutkimuksessa ja harvinaisten lääkevalmisteiden valmistuksessa.

Korkein hallinto-oikeus ei voi ottaa ensi asteena ratkaistavakseen, täyttyvätkö nämä Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkiluvan myöntämisen kannalta olennaiset edellytykset.

Tämän vuoksi korkein hallinto-oikeus katsoo, että Helsingin hallinto-oikeuden ja Lääkelaitoksen valituksenalaiset päätökset on kumottava ja asia on palautettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle uudelleen käsiteltäväksi.

2.4 Yksityisen apteekkarin ja Helsingin yliopiston apteekin samanaikaisesti vireillä olevat sivuapteekkihakemukset

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee myöntää Helsingin yliopistolle sivuapteekkilupa, mikäli edellä mainitut erityiset, lääkelain 42 §:n 1 momentista ja 52 §:n 3 momentista sekä unionin tuomioistuimen nyt kysymyksessä olevassa asiassa esitetyn ennakkoratkaisupyynnön johdosta asiassa C-84/11 antamasta tuomiosta johtuvat lupaedellytykset täyttyvät. Mikäli nämä erityiset lupaedellytykset eivät täyty, ei Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää sivuapteekkilupaa Helsingin yliopiston apteekille.

Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkiluvan myöntämistä koskeva oikeudellinen sääntely poikkeaa edellä jaksossa 2.3 todetusti yksityisten apteekkarien sivuapteekkilupaa koskevasta oikeudellisesta sääntelystä. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin perustamista koskevat erityiset lupaedellytykset eivät koske yksityisten apteekkarien sivuapteekkien perustamista. Helsingin yliopiston apteekin ja yksityisen apteekkarin sivuapteekin välillä ei näin ollen ole todellista kilpailullista yhteyttä. Sillä, että Helsingin yliopiston apteekille ei voitaisi erityisten lupaedellytysten puuttuessa myöntää lupaa sivuapteekin perustamiseen, ei ole vaikutusta yksityisen apteekkarin vireillä olevan sivuapteekkilupahakemuksen käsittelyyn. Tämän vuoksi ei samaa toimipaikkaa koskevaa, samaan aikaan vireillä olevaa yksityisen apteekkarin sivuapteekkiluvan myöntämistä koskevaa hakemusta ole hallintolain 25 §:n nojalla tarpeen käsitellä yhtä aikaa Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupaa koskevan hakemuksen kanssa.

Lääkelain 45 §:n mukaan apteekkari saa harjoittaa apteekkiliikettä siihen saakka, kunnes hän täyttää 68 vuotta. Apteekkari B on korkeimmassa hallinto-oikeudessa esitetyn selvityksen mukaan todettu täyttäneen 68 vuotta 14.4.2009, eikä hän siten enää voi harjoittaa apteekkiliikettä. Vaikka B:llä onkin edellä jaksossa 1 esitetysti ollut oikeus valittaa hallinto-oikeuden päätöksestä, ei Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle voi edellä esitetyistä syistä seurata hallintolain 25 §:stä velvollisuutta käsitellä B:n sivuapteekkihakemusta yhdessä yliopiston apteekin sivuapteekkihakemuksen kanssa.

3. Oikeudenkäyntikulut

Asian näin päättyessä ja kun otetaan huomioon hallintolainkäyttölain 74 §, Helsingin yliopiston apteekille ei ole määrättävä maksettavaksi korvausta oikeudenkäyntikuluista korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

Asian ovat ratkaisseet presidentti Pekka Vihervuori sekä hallintoneuvokset Irma Telivuo, Anne E. Niemi, Alice Guimaraes-Purokoski ja Tuomas Lehtonen. Asian esittelijä Freja Häggblom.

Äänestyslausunto ja esittelijän eriävä mielipide

Eri mieltä olleen hallintoneuvos Tuomas Lehtosen äänestyslausunto:

”Olen asian lopputuloksesta ja sen perusteluista samaa mieltä kuin enemmistö, lukuun ottamatta korkeimman hallinto-oikeuden päätösperustelujen kohdan 2.4 ”Yksityisen apteekkarin ja Helsingin yliopiston apteekin samanaikaisesti vireillä olevat sivuapteekkiluvat” toista kappaletta. Lausun tältä osin seuraavaa:

Hallintolain 25 § edellyttää viranomaisessa samanaikaisesti vireillä olevien asioiden yhdessä käsittelemistä silloin, kun viranomaisen päätös yhdessä asiassa saattaa merkittävästi vaikuttaa toisen vireillä olevan asian ratkaisemiseen. Yhdessä käsitteleminen ei ole tarpeen, jos siitä aiheutuu haitallista viivytystä tai se on asian laadun tai luonteen vuoksi tarpeetonta.

Hallintolakia koskevan hallituksen esityksen (HE 72/2002 vp) yksityiskohtaisissa perusteluissa todetaan mainitun säännöksen osalta muun ohella seuraavaa: ”Pykälässä säädettäisiin velvollisuudesta valmistella ja ratkaista toisiinsa vaikuttavat asiat samanaikaisesti. Vaatimus asioiden yhdessä käsittelemisestä vastaisi keskeisiltä osiltaan hallintomenettelylain 14 §:ää. Nykyisen pykälän otsikkoa ehdotetaan selvyyden vuoksi täydennettäväksi maininnalla ”asioiden” yhdessä käsittelemisestä. Voimassa oleva pykälä rajoittuu sellaisten asioiden yhdessä käsittelemiseen, joilla on kilpailullinen yhteys toisiinsa. Jotta viranomaisella olisi mahdollisuus käsitellä toisiinsa merkittävästi vaikuttavat asiat selkeinä kokonaisuuksina, yhdessä käsittelemisen velvollisuutta ehdotetaan laajennettavaksi siten, että myös muutoin kuin asiassa tehdyn vaatimuksen kannalta toisiinsa vaikuttavat asiat olisi valmisteltava yhdessä ja ratkaistava samalla kertaa. Ehdotuksen tarkoituksena on tehostaa hallintoasioiden käsittelyä ja asettaa pääsäännöksi kaikkien toisiinsa merkittävästi vaikuttavien asioiden yhtäaikainen ratkaiseminen. Muutos turvaisi myös viranomaisen päätöksenteon keskittämistä.”

Totean, että lääkelaitoksessa on ollut samanaikaisesti vireillä Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkilupaa koskeva hakemus ja yksityisen apteekkarin sivuapteekkilupaa koskeva hakemus. Kummassakin hakemuksessa on pyydetty lupaa saada harjoittaa sivuapteekkitoimintaa samalla alueella Vantaan kaupungissa. Sivuapteekkiluvan myöntämistä koskeva sääntely, muun muassa lääkelain 52 §:n 1 momentti, huomioon ottaen, on ollut selvää, ettei molempiin hakemuksiin ole voitu suostua. Jo tällä perusteella katson, että vireillä olevat hakemukset ovat olleet hallintolain 25 §:ssä tarkoitetulla tavalla asiallisesti yhteenkuuluvia. Tähän ei mielestäni vaikuta se, että Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekkiluvan myöntämistä koskeva sääntely poikkeaa yksityisten apteekkarien sivuapteekkilupaa koskevasta sääntelystä.

Kun asiassa ei ole tullut ilmi hallintolain 25 §:ssä tarkoitettuja perusteita poiketa sivuapteekkilupaa koskevien asioiden yhdessä käsittelemisestä, on lääkelaitos menetellyt virheellisesti käsitellessään ja ratkaistessaan asiat erikseen.”

Asian esittelijän esittelijäneuvos Freja Häggblomin esitys asian ratkaisemiseksi oli samansisältöinen kuin hallintoneuvos Tuomas Lehtosen äänestyslausunto.